Point LEVOTHYROX (mise à jour Juin 2019)

Publication du rapport final de l’analyse de pharmacoépidémiologie

Accès au rapport complet

Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie

Le comité de suivi s’est réuni le 21/12/2018 en présence des représentants des associations de patients, des professionnels de santé, de la Direction Générale de la Santé (DGS), de l’ANSM et de la HAS. L’ANSM a présenté les résultats du 2ème volet de l’étude de pharmacoépidémiologie. Pour en savoir plus   Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie – Communiqué –  Site Ministère

Résultats des enquêtes de pharmacovigilance depuis la commercialisation de la nouvelle formulation de LEVOTHYROX

Comme suite aux deux premières analyses ont été présentés lors des Comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 et du 30 janvier 2018 à l’ANSM, les résultats de la 3ème analyse des données ont été mis en ligne sur le site de l’ANSM  lien   

L’ensemble des données analysées sur la base des déclarations de pharmacovigilance pour LEVOTHYROX nouvelle formule ne permet pas d’identifier un profil de patient(e) qui serait plus à risque et ne permet pas de proposer d’hypothèse à la survenue de ces effets indésirables. L’analyse des données recueillies dans le cadre de l’enquête étendue aux autres spécialités à base de levothyroxine ne met pas non plus en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.

Accès au rapport complet de la 3ème analyse 

Rappel: pour bien remplir sa déclaration sur le portail de signalement  

  • Remplir un formulaire de PHARMACOVIGILANCE
  • Répondre non à la question sur « une situation de dépendance, d’addiction à un médicament ou d’utilisation de médicaments pour obtenir des effets euphorisants, calmants, stimulants, excitants, hallucinogènes »
  • Renseigner au mieux possible toutes les informations demandées et en particulier,
    • bien indiquer la date de début des effets indésirables que vous attribuez à la prise de LEVOTHYROX
    • bien préciser les dates de début de la prise de LEVOTHYROX nouvelle formulation et le cas échéant, la date d’arrêt

Acétate de cyprotérone et méningiome

Acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) et risque de méningiome : publication du rapport complet de l’étude de pharmaco-épidémiologie – Point d’information ANSM du 9/07/2019

Pour rappel…
L’acétate de cyprotérone (AC) est un progestatif qui possède une forte activité antigonadotrope et antiandrogénique. Ses indications pour le dosage à 50 mg sont :
  • Les hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
  • Le traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

Les premières discussions européennes sur le risque de méningiome au cours d’un traitement parc acétate de cyprotérone débutent en 2009, lorsque la France a lancé un signal sur la base d’une publication du Pr Froelich mettant en évidence une association entre l’acétate de cyprotérone et la survenue de méningiomes.

Pour en savoir plus …

 

 

Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) et risque infectieux

Article rédigé par le CRPV de Dijon, paru dans « Les échos de Pharmacovigilance », bulletin de l’interregion Est-n° 19

En 2002, une première enquête de pharmacovigilance avait été réalisée par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Tours et Angers sur le risque d’infection de la peau et des tissus mous associé aux AINS en pédiatrie lors de la varicelle. Les Résumés des  Caractéristiques des Produits avaient été modifiés en 2004 pour refléter le risque alors mis en évidence dans cette enquête.

Depuis, de nouvelles données ont conduit à la réalisation d’un second travail sur le risque infectieux associé aux AINS, réalisé par les mêmes CRPV et présenté au comité technique de pharmacovigilance de mai 2016. Ce travail a consisté en l’analyse des cas issus de la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) de 2002 à 2016 et en une revue de la littérature.

Les AINS concernés étaient ceux ayant une indication dans la fièvre et/ou la douleur non rhumatologique : ibuprofène, kétoprofène, diclofénac, acide niflumique, acide tiaprofénique, flurbiprofène, naproxène, acide méfénamique, alminoprofène, fénoprofène,  dexkétoprofène.

Parmi les 547 cas retenus dans la BNPV (cas évoquant une infection bactérienne), 62% concernaient des adultes et 38% des enfants. L’ibuprofène était l’AINS le plus représenté (66% des cas), suivi du kétoprofène (17%), du diclofénac et de l’acide tiaprofénique (5% chacun). Parmi ces cas, 36 décès étaient retrouvés dont 6 concernaient des enfants. Ces décès étaient consécutifs à un choc septique (n=16), une fasciite nécrosante (n=5), une cellulite ou une dermohypodermite (n=5), une méningite (n=3), une septicémie (n=2), une infection non spécifiée (n=2), une pyélonéphrite (n=1) et un purpura fulminans (n=1).

Dans la littérature, 2 études mettaient en évidence une augmentation statistiquement significative du risque d’infection de la peau et des tissus mous en cas de prise d’AINS au cours de la varicelle chez l’enfant ou du zona chez l’adulte (Mickaeloff 2007, Dubos 2008) et deux autres études montraient une augmentation du risque d’infection invasive à Streptocoque du groupe A (Factor 2005, Lamagni 2008). Par ailleurs, 4 études différentes soulignaient le risque augmenté de complications suppuratives des pneumopathies communautaires en cas de prise d’AINS avant l’admission à l’hôpital (Byington 2002, François 2010, Voiriot 2011, Messika 2014).
Enfin, 2 études sur animal ont mis en évidence une accélération de la progression des infections à Streptocoque βhémolytique du groupe A (SBHA) et une augmentation de la mortalité chez les souris recevant un AINS versus des souris témoins (Weng 2011, Hamilton 2014).

Au total, les résultats de ce travail de synthèse sur infections et AINS soulignent 3 points importants :

  • les infections pulmonaires et pleuropulmonaires sont très représentées tant chez l’enfant que chez l’adulte, même si les infections cutanées restent les plus fréquentes,
  • le nombre important de notifications d’infections graves chez l’adulte, en particulier cutanées, au décours de la prise d’un AINS pour fièvre et/ou douleur non rhumatologique, indiquant que cette complication n’est pas limitée au contexte de varicelle chez l’enfant.
  • depuis 2002, 1 à 2 décès sont notifiés par an dans ce contexte, chez des patients (enfants et adultes jeunes) sans facteur
    de risque connu.

Les études épidémiologiques réalisées depuis 2002 tendent à montrer que les AINS majorent le risque de survenue d’infection bactérienne de la peau et des tissus mous chez l’adulte en cas de zona, d’infection invasive à SBHA chez l’enfant, et de complications suppuratives pleuropulmonaires en cas de pneumonie communautaire chez l’adulte et chez l’enfant. Elles confirment le risque chez l’enfant en cas de varicelle.
Les études expérimentales corroborent les résultats des études épidémiologiques.

Plusieurs hypothèses sont avancées pour expliquer le rôle favorisant des AINS dans la survenue d’une infection bactérienne grave :

  • en masquant les signes d’une infection bactérienne débutante, les AINS retarderaient son diagnostic et son traitement,
    favorisant ainsi l’évolution vers une forme plus grave.
  • en cas d’infection à SBHA, les AINS augmenteraient le risque de dissémination et diminueraient l’effet de l’antibiothérapie
    soit par effet inhibiteur de la fonction leucocytaire, soit par une production accrue d’IL1, d’IL6 et de TNFα (Weng
    2011, Hamilton 2014).

En pratique, il est souhaitable de ne pas utiliser les AINS en cas de varicelle chez l’enfant. D’autre part, il paraît nécessaire d’informer les professionnels de santé et les patients du risque de complication bactérienne sévère lors la prise d’AINS pour une fièvre ou une douleur, chez l’adulte et l’enfant, lors d’une infection débutante, plus particulièrement à streptocoque A (pathologie cutanée, angine, …) ou à pneumocoque (pneumopathie, toux fébrile…).

1-http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/daf518b6d9288723d3e192a9b513415c.pdf

Effets indésirables du stérilet MIRENA®

Votre Centre Régional de Pharmacovigilance reçoit actuellement de nombreuses déclarations et voici pour rappel quelques consignes pour faire une déclaration bien documentée :

  • MIRENA® est un stérilet qui a le statut de médicament, donc il faut choisir la rubrique « médicament » sur le portail des signalements (néanmoins, rassurez-vous, toutes les fiches sont (re)transmises aux centres régionaux de pharmacovigilance).
  • Une seule déclaration suffit quel que soit le mode de déclaration choisi (portail des signalements, site internet de l’ANSM ou contact direct avec le CRPV de votre région)
  • Merci de préciser la date de pose du stérilet (si possible jour/mois/année ou mois/année) ainsi que la date de début des effets indésirables.
  • N’hésitez pas à préciser si c’est la première fois que vous avez ce stérilet ou s’il s’agit d’un renouvellement. Dans ce cas, bien préciser la date de pose du premier MIRENA®.
  • Si le dispositif a été retiré, précisez la date du retrait ainsi que l’évolution des symptômes depuis cette date.