Le champ d’application de la pharmacovigilance est décrit dans l’article R5121-152. La pharmacovigilance s’exerce :

1. Pour les médicaments et produits devant faire l’objet de l’autorisation de mise sur le marché prévue par l’article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ;
2. Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-12, après la délivrance de l’autorisation temporaire d’utilisation ;
3. Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l’article L. 5121-13, après l’enregistrement prévu par cet article ;
4. Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à l’article L. 5121-14-1, après l’enregistrement prévu par cet article ;
5. Pour les autres produits mentionnés à l’article L. 5121-1 après leur délivrance ;
6. Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l’article L. 4211-6, après la délivrance de l’autorisation prévue par cet article.

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