Organisation

L’organisation de la pharmacovigilance en France repose sur :

  • Un réseau de 31 CRPV répartis sur l’ensemble du territoire afin de favoriser les échanges avec les professionnels de santé ;
  • l’emploi d’une méthode d’imputabilité commune imposant de facto un contrôle de qualité des informations recueillies ;
  • la centralisation et l’évaluation de l’ensemble des informations sur le risque médicamenteux par le comité technique de pharmacovigilance. Celui-ci émet un avis au directeur général de l’ANSM sur les mesures à prendre pour informer sur le risque de survenue d’effets indésirables liés au(x) médicament(s), pour prévenir ce risque ou pour en diminuer la gravité.

La pharmacovigilance s’implique fortement dans la gestion de la iatrogénie médicamenteuse. Cette démarche prend en compte l’ensemble des risques médicamenteux tant dans le cadre de l’utilisation normale du médicament que dans celui du mésusage ou de l’abus. Elle contribue au bon usage du médicament.

Selon l’article R5121-151 du CSP la pharmacovigilance comporte :

  1. Le signalement des effets indésirables mentionnés à l’article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant
  2. L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de consommation, de prescription et d’administration aux patients des médicaments et produits ;
  3. La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et produits mentionnés à l’article R. 5121-150.

L’exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l’analyse des données contenues dans le dossier préclinique d’expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d’un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation. Il tient compte également de toute information disponible sur les cas d’abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l’évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d’évaluation de la pharmacodépendance.