Textes réglementaires

Législation européenne

Règlements

  • Règlement (CE) n°726-2004 du 31 mars 2004 établissant les procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à utilisation vétérinaire, et instituant une Agence Européenne des médicament
  • Règlement (CE) n°1876-2004 modifiant l’annexe I du règlement (CE) n°953-2003 visant à éviter le détournement vers certain pays de l’Union Européenne de certains médicaments essentiels
  • Règlement (UE) n° 1235/2010 du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante.

Directives

Législation française

Lois

Arrêtés

  • Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients
  • Arrêté du 5 février 2021 pris en application de l’article R. 1413-61-4 du code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé

Décrets

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