Article paru dans Bip Occitanie N°2

Le bâillement est un comportement stéréotypé complexe impliqué dans la stimulation de la vigilance et le maintien de l’éveil. Il peut survenir au cours de processus physiologiques (faim, hypoglycémie, somnolence, etc.) ou  pathologiques (pathologies neurologiques, infectieuses, métaboliques ou psychiatriques).

La neuropharmacologie du bâillement est complexe et non encore totalement élucidée. L’acétylcholine est l’effecteur au niveau muscuàààlaire. La dopamine, l’ocytocine et les acides aminés excitateurs sont les neuromédiateurs déclenchant le bâillement au niveau de l’hypo-thalamus. Ce phénomène peut devenir invalidant lorsque les bâil-lements sont produits en excès (salves répétées pluriquotidiennes de 20 à 50 bâillements successifs) provoquant des douleurs voire une luxation de la mâchoire.

Un bilan des cas de bâillement iatrogène déclarés au système de pharmacovigilance français depuis 1985 recense 63 notifications pour lesquelles:

• L’âge médian de survenue est de 47 ans (min-max : 2 -88), sans pré-dominance liée au sexe.
• Le délai d’apparition médian du bâillement par rapport à l’introduction du médicament est de 24 heures (min-max : 10 minutes – 8 mois ; p25-p75 : 2 h – 8j).
• L’évolution est le plus souvent favorable après arrêt du traitement ou réduction de la posologie.
• Les classes pharmacothérapeutiques les plus fréquemment retrouvées sont
  • les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
  • les opiacés (syndrome de sevrage),
  • les agonistes dopaminergiques,
  • les anti-arythmiques
  • et les anesthésiques.

Dans la littérature, les médicaments principalement associés au bâillement sont les agonistes dopaminergiques, les antidépresseurs et en particulier les ISRS. Pour ces derniers, l’excès de bâillement survient préférentiellement le matin, après une prise au cours du petit déjeuner, et diminue en intensité dans l’après-midi. Il n’est pas accompagné de sensation de faim ou d’envie de dormir. L’arrêt du médicament entraîne une guérison sans séquelle.

Parmi les cas publiés, il existe deux observations pour lesquelles d’autres signes cliniques étaient associés.

• Dans le premier cas, le bâillement était accompagné d’un dysfonctionnement douloureux de l’articulation temporo-mandibulaire objectivé par un examen odontologique et une radiographie de la mâchoire (Gen Hosp Psychiatry 2003;25:217-8).
• Dans la seconde observation, les bâillements excessifs étaient accompagnés d’orgasmes spontanés régressifs à l’arrêt du traitement et apparaissant de nouveau à la re-prise du médicament (rechallenge positif) (J Clin Psychopharmacol 1989;9:384).

Le bâillement a longtemps été considéré comme un phénomène négligeable et l’excès de bâillement comme effet iatrogène est sous-déclaré. Cet effet indésirable est rarement répertorié dans les recommandations communes des produits de santé. Pourtant, l’arrêt du médicament permet, dans la plupart des cas, la disparition de ce symptôme pouvant altérer la vie sociale des patients.

Retrouvez tous les numéros disponibles de BIP Occitanie

Un article paru dans VIGINEWS n°1, le bulletin commun des Centres Régionaux de Pharmacovigilance d’Angers et de Nantes

Lazarus et al (1) ont montré que le taux de réalisation d’imagerie médicale chez une femme enceinte avait augmenté de 107% en une  décennie aux États-Unis en raison de traumatisme ou de suspicion d’embolie pulmonaire. Dans ce contexte, une équipe américaine, Puac et al (2) a publié en novembre 2017 une synthèse des recommandations européennes et américaines concernant, entre autres, l’utilisation des produits de contrastes iodés et gadolinés en période de grossesse ou d’allaitement.

PRODUITS DE CONTRASTE IODÉS (PCI)

a- PCI ET GROSSESSE

Les PCI traversent la barrière placentaire, sont excrétés via les urines dans le liquide amniotique et sont déglutis par le foetus. Aucun
effet tératogène ou mutagène n’a été rapporté dans les études réalisées chez l’Animal ou chez l’Homme. Pour 2 sociétés savantes American
College of Obstetricians and Gynecologists et European Society of Radiology), l’utilisation des PCI (notamment ceux à faible osmolarité) est possible, à n’importe quel moment de la grossesse, si et seulement si l’examen peut apporter une aide au diagnostic et donc améliorer la prise en charge de la mère et/ou du foetus. Puac et al ajoutent, sur la base de plusieurs études, que le risque d’effet indésirable maternel avec les PCI durant la grossesse est similaire à la population générale (réactions anaphylactiques, insuffisance rénale aigue) (2).

A partir de 12 semaines d’aménorrhée, la thyroïde foetale est capable de capter l’iode.

Après cette date, la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du PCI pourrait, en théorie, entraîner une dysthyroïdie foetale transitoire ; ce qui pose la question de la nécessité du contrôle de la fonction thyroïdienne du nouveau-né. Les premières études avaient montré un risque soit d’hypo- soit d’hyperthyroïdie mais des études plus récentes sont plus rassurantes avec les PCI hydrosolubles.

Deux sociétés savantes (European Society of Urogenital Radiology et la Société Française de Radiologie) recommandent une surveillance systématique (3) mais cette position n’est pas partagée par tous. D’autres auteurs  préconisent de ne réserver cette surveillance que pour les prématurés (2).

L’utilisation des PCI est possible, à n’importe quel moment de la grossesse, si et seulement si l’examen peut apporter une aide au diagnostic.

b- PCI ET ALLAITEMENT

Les données disponibles, à ce jour, concernant l’utilisation des PCI  hydrosolubles durant l’allaitement sont rassurantes permettant d’envisager la poursuite de l’allaitement après injection :

• la demi-vie des PCI est courte (2h)
• moins de 1% de la dose maternelle est excrétée dans le lait dans les 24 premières heures
• seulement 1% de cette dose excrétée est absorbé par le nouveau-né/nourrisson
• la dose absorbée au final semble correspondre à 0,05% de la dose recommandée reçue par un enfant lors d’un examen avec injection.
• absence d’effet indésirable décrit chez des nouveau-né/nourrisson/enfant exposés.

Au vu de ces données, pour 2 sociétés savantes en 2016 (American College of Obstetricians and Gynecologists and American College of Radiology), la poursuite de l’allaitement sans interruption après avoir reçu des PCI hydrosolubles est possible.

Le iohexol  OMNIPAQUE®) est le PCI hydrosoluble à privilégier durant l’allaitement car il est le seul PCI pour lequel le passage dans le lait ait été étudié.

Cependant, par prudence, cette recommandation ne s’applique pas pour les prématurés et lors d’une insuffisance rénale maternelle.

Pour les PCI liposolubles, quels que soient les antécédents de la mère et de l’enfant, l’existence d’un passage dans le lait et le risque d’hypothyroïdie due à une possible accumulation chez le nourrisson rendent leur utilisation incompatible avec l’allaitement.

L’allaitement peut être poursuivi sans interruption lors de l’utilisation des PCI hydrosolubles.

2 PRODUITS DE CONTRASTE GADOLINÉS (PCG)

a- PCG ET GROSSESSE

Le gadolinium est toxique sous sa forme libre et pour être administré à l’Homme il doit être chélaté. Les agents macrocycliques (gadobutrol, gadotéridol et l’acide gadotérique) sont les PCG les plus stables et donc les moins à risque durant la grossesse car la probabilité de relargage du gadolinium sous sa forme libre dans les tissus est la plus faible.
Chez l’Animal, les PCG traversent la barrière placentaire et s’accumulent dans le tractus urinaire foetal. Ils sont ensuite excrétés dans le liquide amniotique favorisant ainsi un contact prolongé du foetus avec le gadolinium sous sa forme libre, la plus toxique. C’est pourquoi plusieurs études animales ont montré un effet tératogène des PCG administrés à fortes doses et de manière répétée.

Chez l’Homme, aucune étude clinique n’a évalué les risques des PCG durant la grossesse. Mais, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour, dans des études rétrospectives sur plus de 400 femmes exposées. Devant ces données, 3 sociétés savantes (European society of Urogenital Radiology en 2015, American College of Radiology et American Congress of Obstetricians and Gynecologists en 2016) s’accordent à dire que les PCG doivent être administrés si et seulement si l’examen peut apporter une aide au diagnostic et donc améliorer la prise en charge de la mère et/ou du foetus. Une analyse au cas par cas doit être réalisée. L’European society of Urogenital Radiology ajoute que les PCG les plus stables doivent être privilégiés, et ce à la plus petite dose.
 L’utilisation des PCG les plus stables et à faible posologie est possible, à n’importe quel moment de la grossesse, si et seulement si l’examen peut apporter une aide au diagnostic.

b- PCG ET ALLAITEMENT

L’excrétion des PCG dans le lait est partielle en raison de sa faible fixation aux protéines et de son hydrosolubilité. Une étude menée sur un petit échantillon de 20 enfants allaités a montré que :

• moins de 0,04% de la dose maternelle est excrétée dans le lait
• moins de 10% de la dose maximale est ingérée par l’enfant
• seulement entre 1 et 2% de ce taux est absorbé par le tractus gastro-intestinal de l’enfant.
• aucun effet indésirable n’a été rapporté à ce jour chez des enfants allaités.

Toutefois, les sociétés savantes ont des avis contradictoires sur la conduite à tenir chez la femme allaitante. L’European society of Urogenital Radiology en 2015 préconise une suspension de 24h de l’allaitement alors que l’American College of Radiology et l’American Congress of Obstetricians and Gynecologists, en 2016 recommandent de ne pas interrompre l’allaitement. Les auteurs expliquent que cet arrêt de 24h est une recommandation préventive en raison du manque de données concernant le risque d’ingestion des PCG par les nouveau-nés et de ses conséquences sur le risque d’accumulation cérébrale des PCG décrit chez l’adulte. Le CRAT recommande une
suspension de 3 à 4h après l’injection (4).

Même si le risque semble faible pour l’enfant allaité, une suspension de l’allaitement peut être proposée par précaution car les données sont encore peu nombreuses.

Références bibliographiques :

• 1 Radiology 2009 ; 251 (2) : 517-524,
• 2 Magn Reson Imaging Clin N Am 2017 Nov;25(4):787-797. doi: 10.1016/j.mric.2017.06.010,
• 3 Gynécologie obstétrique et fertilité2016 ; 44 : 685-689,
• 4 www.lecrat.fr consulté le 12 février 2018

 

Pour lire tous les article de  VIGINEWS

Article rédigé par le CRPV de Dijon, paru dans « Les échos de Pharmacovigilance », bulletin de l’interregion Est-n° 19

En 2002, une première enquête de pharmacovigilance avait été réalisée par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) de Tours et Angers sur le risque d’infection de la peau et des tissus mous associé aux AINS en pédiatrie lors de la varicelle. Les Résumés des  Caractéristiques des Produits avaient été modifiés en 2004 pour refléter le risque alors mis en évidence dans cette enquête.

Depuis, de nouvelles données ont conduit à la réalisation d’un second travail sur le risque infectieux associé aux AINS, réalisé par les mêmes CRPV et présenté au comité technique de pharmacovigilance de mai 2016. Ce travail a consisté en l’analyse des cas issus de la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) de 2002 à 2016 et en une revue de la littérature.

Les AINS concernés étaient ceux ayant une indication dans la fièvre et/ou la douleur non rhumatologique : ibuprofène, kétoprofène, diclofénac, acide niflumique, acide tiaprofénique, flurbiprofène, naproxène, acide méfénamique, alminoprofène, fénoprofène,  dexkétoprofène.

Parmi les 547 cas retenus dans la BNPV (cas évoquant une infection bactérienne), 62% concernaient des adultes et 38% des enfants. L’ibuprofène était l’AINS le plus représenté (66% des cas), suivi du kétoprofène (17%), du diclofénac et de l’acide tiaprofénique (5% chacun). Parmi ces cas, 36 décès étaient retrouvés dont 6 concernaient des enfants. Ces décès étaient consécutifs à un choc septique (n=16), une fasciite nécrosante (n=5), une cellulite ou une dermohypodermite (n=5), une méningite (n=3), une septicémie (n=2), une infection non spécifiée (n=2), une pyélonéphrite (n=1) et un purpura fulminans (n=1).

Dans la littérature, 2 études mettaient en évidence une augmentation statistiquement significative du risque d’infection de la peau et des tissus mous en cas de prise d’AINS au cours de la varicelle chez l’enfant ou du zona chez l’adulte (Mickaeloff 2007, Dubos 2008) et deux autres études montraient une augmentation du risque d’infection invasive à Streptocoque du groupe A (Factor 2005, Lamagni 2008). Par ailleurs, 4 études différentes soulignaient le risque augmenté de complications suppuratives des pneumopathies communautaires en cas de prise d’AINS avant l’admission à l’hôpital (Byington 2002, François 2010, Voiriot 2011, Messika 2014).
Enfin, 2 études sur animal ont mis en évidence une accélération de la progression des infections à Streptocoque βhémolytique du groupe A (SBHA) et une augmentation de la mortalité chez les souris recevant un AINS versus des souris témoins (Weng 2011, Hamilton 2014).

Au total, les résultats de ce travail de synthèse sur infections et AINS soulignent 3 points importants :

• les infections pulmonaires et pleuropulmonaires sont très représentées tant chez l’enfant que chez l’adulte, même si les infections cutanées restent les plus fréquentes,
• le nombre important de notifications d’infections graves chez l’adulte, en particulier cutanées, au décours de la prise d’un AINS pour fièvre et/ou douleur non rhumatologique, indiquant que cette complication n’est pas limitée au contexte de varicelle chez l’enfant.
• depuis 2002, 1 à 2 décès sont notifiés par an dans ce contexte, chez des patients (enfants et adultes jeunes) sans facteur
  de risque connu.

Les études épidémiologiques réalisées depuis 2002 tendent à montrer que les AINS majorent le risque de survenue d’infection bactérienne de la peau et des tissus mous chez l’adulte en cas de zona, d’infection invasive à SBHA chez l’enfant, et de complications suppuratives pleuropulmonaires en cas de pneumonie communautaire chez l’adulte et chez l’enfant. Elles confirment le risque chez l’enfant en cas de varicelle.
Les études expérimentales corroborent les résultats des études épidémiologiques.

Plusieurs hypothèses sont avancées pour expliquer le rôle favorisant des AINS dans la survenue d’une infection bactérienne grave :

• en masquant les signes d’une infection bactérienne débutante, les AINS retarderaient son diagnostic et son traitement,
  favorisant ainsi l’évolution vers une forme plus grave.
• en cas d’infection à SBHA, les AINS augmenteraient le risque de dissémination et diminueraient l’effet de l’antibiothérapie
  soit par effet inhibiteur de la fonction leucocytaire, soit par une production accrue d’IL1, d’IL6 et de TNFα (Weng
  2011, Hamilton 2014).

En pratique, il est souhaitable de ne pas utiliser les AINS en cas de varicelle chez l’enfant. D’autre part, il paraît nécessaire d’informer les professionnels de santé et les patients du risque de complication bactérienne sévère lors la prise d’AINS pour une fièvre ou une douleur, chez l’adulte et l’enfant, lors d’une infection débutante, plus particulièrement à streptocoque A (pathologie cutanée, angine, …) ou à pneumocoque (pneumopathie, toux fébrile…).

1-http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/daf518b6d9288723d3e192a9b513415c.pdf

Article paru dans BIP 31 -Mars 2018 – Professeur Joëlle Micallef (Marseille), Docteur Nadine Petitpain (CRPV de Nancy) et Docteur Michel Mallaret (CRPV de Grenoble)

La kétamine, antagoniste des récepteurs NMDA, est un « vieux » et indispensable médicament, sans équivalent en anesthésie-réanimation, expliquant qu’il figure naturellement et encore sur la liste essentielle des Médicaments de l’OMS.

Les travaux fondamentaux et cliniques de neuropsychopharmacologie utilisant la kétamine, comme médicament traceur ou analyseur des comportements ont «explosé» (plus de 700 publications par an), ouvrant la porte à de nouvelles perspectives physiopathologiques notamment dans le champ des maladies neurologiques et psychiatriques (Drug Discov Today 2014;19, 1848 ; Therapie. 2016;71, 1).
Dans ce contexte, les rapports récents de Pharmacosurveillance sur la kétamine par la Pharmacovigilance et l’Addictovigilance apportent a fortiori un éclairage important avec de nouvelles informations pharmacologiques et médicales.

Ces dernières années, son usage clinique s’est répandu notamment dans le traitement de la douleur et celui de la dépression au delà de ses indications initiales de l’AMM ou des recommandations de 2010 dans la douleur en situation palliative avancée chez l’adulte ou des douleurs postopératoires de 2016. Pourtant, les données de la littérature soulignent que le bénéfice attendu tant dans la douleur et dans la dépression est faible (pour revue voir F1000Research 2017;6:1711 ; Lancet Psychiatry 2015, 2, 1057).

Les modalités d’administration très hétérogènes, pour ne pas dire exotiques, se caractérisent par des administrations répétées de faible ou forte dose sur plusieurs jours,  semaines ou de cycles par mois.

Molécule pleïotropique d’action complexe, son utilisation avec des doses itératives a conduit à l’émergence d’effets indésirables graves touchant l’appareil urinaire (cystite interstitielle, hématurie, sténose bilatérale des uretères, hydronéphrose,…) et les canaux biliaires (cholangite ischémique ou sclérosante, hépatite…). Cette toxicité vésicale a été décrite intialement chez les abuseurs de kétamine en Asie et ailleurs depuis. Elle a été confirmée depuis par de nombreux travaux expérimentaux chez le rat soulignant une toxicité directe de la kétamine. Enfin ces expositions répétées, prolongées, (quel qu’en soit l’usage : douleur, dépression, troubles liés au stress post-traumatique, troubles de l’humeur…) d’une substance psychoactive avec un potentiel d’abus bien connu, conduisent souvent à une entrée dans l’addiction a fortiori chez des patients vulnérables (comme les patients douloureux chroniques ou encore les patients atteints de pathologies psychiatriques).

A ces risques iatrogènes somatiques graves, s’ajoute donc celui du risque d’abus. Autant de raisons pour souligner l’urgence à sécuriser son utilisation.

Les sujets immunodéprimés ont un risque augmenté de contracter tout type d’infection, y compris suite à une vaccination.

C’est pour cette raison que les vaccins vivants atténués (bactériens ou viraux) tel que le BCG (contre la tuberculose), les vaccins contre la Rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), contre la varicelle et la fièvre jaune, sont formellement contre-indiqués en présence d’une immunodépression. En effet, malgré l’atténuation de la virulence des bactéries ou des virus vaccinaux, ils sont à risque de transmission de « maladie vaccinale ».

En revanche, les vaccins non vivants, inactivés ou inertes (viraux ou bactériens), ne présentent aucun danger de transmission de maladie vaccinale chez un sujet immunodéprimé.

De manière générale, il est recommandé de mettre à jour les vaccinations avant de commencer tout traitement immunosuppresseur.

De plus, comme les capacités du système immunitaire sont diminuées, l’efficacité de la vaccination est parfois insuffisante et il est parfois nécessaire de renforcer le schéma vaccinal afin d’obtenir une protection efficace contre les infections.

Enfin, la vaccination étant du domaine de la santé collective, il est important de rappeler que les vaccinations de l’entourage du patient (enfant ou adulte) et du personnel soignant doivent être correctement effectuées afin de participer à la protection de la personne immunodéprimée.

Le tableau ci-dessous résume les différents vaccins contre-indiqués et recommandés (en plus des vaccinations du calendrier vaccinal) dans plusieurs contextes d’immunosuppression :

	Vaccins contre-indiqués	Vaccins recommandés
Chimiothérapie anticancéreuse en cours et 6 mois après	Vaccins vivants	grippe saisonnière pneumocoque
Période d’attente d’une transplantation d’organe solide	BCG	grippe saisonnière hépatite A hépatite B pneumocoque rougeole, oreillons, rubéole varicelle
Transplantation d’organe solide en cours de traitement immunosuppresseur	Vaccins vivants	grippe saisonnière hépatite A hépatite B pneumocoque Vacciner 6 MOIS après la greffe
Greffe de cellules souches hématopoïétiques	Vaccins vivants Durant 2 ans après la greffe	Haemophilus influenzae type B pneumocoque grippe saisonnière
Maladie auto-immune traitée	Vaccins vivants	grippe saisonnière pneumocoque
Virus de l’immunodéficience humaine (VIH)	Selon avis de l’infectiologue	grippe saisonnière pneumocoque hépatite B
Anomalie de fonctionnement de la rate ou absence de rate	Pas de contre-indication	grippe saisonnière pneumocoque méningocoque, Haemophilus influenzae type B

 

Environ 10 % de la population serait étiquetée « allergique aux pénicillines » et parfois à tort car l’allergie vraie est rare ! 

Il est donc important de différencier  les vraies réactions « allergiques » et les effets indésirables non allergiques des pénicillines (ou intolérance aux pénicillines).

Les pénicillines constituent une famille d’antibiotiques comportant de nombreux médicaments, comme l’amoxicilline (Clamoxyl® ou génériques), l’association amoxicilline/acide clavulanique (Augmentin® ou génériques), la cloxacilline (Orbénine® ou génériques)…

Les pénicillines sont efficaces dans un grand nombre d’infections. Si on ne peut pas les utiliser, d’autres antibiotiques sont disponibles mais ils présentent d’autres inconvénients (développement de résistances bactériennes, atteintes des tendons avec les fluoroquinolones, utilisation réservée au milieu hospitalier…).

Les antibiotiques, comme tous les médicaments, peuvent entraîner des effets indésirables, dont des réactions de type allergique, mais tous les effets indésirables des pénicillines ne sont pas de nature allergique !

Les pénicillines peuvent provoquer :

• des réactions non allergiques (appelées réactions d’intolérance) telles que des nausées, des vomissements, une diarrhée peu sévère, des maux de tête… Ces effets peuvent être dûs à une mauvaise tolérance du médicament par l’organisme et une consultation chez votre médecin est nécessaire pour discuter de la poursuite du traitement. Bien souvent, le médicament pourra être poursuivi ou represcrit ultérieurement.
• une allergie (plus rare) avec différents symptômes comme une éruption cutanée avec parfois des démangeaisons (prurit), un gonflement du visage ou à l’intérieur de la bouche (œdème de Quincke), des difficultés respiratoires, une diarrhée importante, une modification de la tension artérielle pouvant conduire à un malaise… Ces symptômes surviennent, selon le type d’allergie, soit immédiatement après la prise de l’antibiotique (dans les minutes ou les heures qui suivent), soit quelques jours après le début du traitement.

Un avis médical est impératif pour assurer votre prise en charge et décider de l’arrêt du traitement. Les symptômes peuvent parfois être particulièrement sévères et nécessiter un transfert aux urgences, voire une hospitalisation.

Comment savoir si vous êtes vraiment « allergique » à une pénicilline ?

Si votre médecin pense à une réaction de type allergique, il vous adressera chez un allergologue pour définir le type d’allergie (allergie vraie ou hypersensibilité non allergique).

En effet, seuls des tests réalisés par un allergologue permettent d’affirmer une allergie et ainsi justifier une contre-indication définitive au médicament, voire à d’autres pénicillines.

• Il est indispensable d’effectuer ces tests en raison du risque de réaction plus sévère en cas de reprise du médicament si vous êtes vraiment allergique.
• Ces tests sont également indispensables pour exclure une allergie et autoriser la reprise du médicament.
• Attention ! Les tests allergologiques vis-à-vis des pénicillines doivent être réalisés dès que vous obtenez un rendez-vous chez l’allergologue. Si vous attendez trop longtemps, les résultats peuvent être faussement négatifs !

Il est maintenant possible d’acheter ses médicaments sur Internet par le biais de pharmacies virtuelles. Le coût de revient plus bas, le gain de temps, la discrétion pour l’acheteur sont sans nul doute des arguments attractifs. Mais quelles garanties a-t-on sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament que l’on commande en ligne ? La vigilance s’impose à tous les internautes et cet article vous donnera quelques pistes pour ne pas mettre en danger votre santé, voire votre vie.

Le médicament a un statut particulier

Le médicament n’est pas un bien de consommation comme les autres. De sa fabrication à son arrivée dans les officines pour être vendu, il est contrôlé par les autorités de santé pour garantir sa qualité (composition, conditions de fabrication, conservation, distribution…).

Avant d’être autorisé à la vente, un médicament doit faire la preuve de son efficacité et de sa sécurité par le biais d’études scientifiques. Pour cela, quiconque souhaite en commercialiser doit déposer un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à une autorité compétente (en France, l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de santé (ANSM) ; en Europe l’Agence Européenne des Médicaments (EMA)).

Seuls les médicaments disposant d’une autorisation peuvent être commercialisés.

Le monopole pharmaceutique implique que seuls des pharmaciens diplômés puissent  dispenser des médicaments à des patients afin de garantir leur sécurité (approvisionnement, stockage, vérification d’interaction avec les autres médicaments pris, conseils adaptés…).

Quoi qu’il en soit, à côté du bénéfice attendu lors de la prise d’un médicament (traiter ou prévenir une maladie), la survenue d’effets indésirables est toujours possible (leur liste se trouve dans la notice de chaque boite de médicament), ce qui fait que le médicament n’est pas un produit anodin.

Certains médicaments soumis à une prescription obligatoire nécessitent une ordonnance, d’autres, considérés comme « moins dangereux » sont dits à prescription facultative et ne nécessitent pas d’ordonnance pour être délivrés par un pharmacien d’officine. Cette dernière catégorie correspond aux médicaments dits d’automédication.

Quels médicaments peuvent être achetés sur Internet en France ?

Depuis le 31 décembre 2012, la France autorise sous 2 conditions principales, la vente en ligne de certains médicaments :

1. Seuls les médicaments pouvant être obtenus sans ordonnance sont concernés,
2. Une pharmacie en ligne doit être obligatoirement liée à une seule officine physique qui a reçu l’accord préalable de l’Agence Régionale de Santé (ARS) dont elle dépend.

Dans l’Union Européenne, une personne physique ou morale détenant une habilitation légale à vendre des médicaments dans un Etat membre, doit, si elle s’adresse à une personne résidant en France, ne proposer à la vente que des médicaments à prescription facultative et ayant une AMM en France.

L’achat de médicaments en ligne hors Union Européenne est illégal !

Sur quels sites peut-on acheter ses médicaments en toute sécurité ?

D’après l’Institut de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments (IRACM), 96% des pharmacies en ligne seraient illégales. Ces sites sont d’apparence tout à fait sérieuse et pour duper les consommateurs, certains d’entre-eux empruntent d’anciennes adresses du site d’une officine légale. Ce procédé se nomme le « cybersquatting ».

En France, seuls les pharmaciens établis sur notre territoire, titulaires d’une pharmacie d’officine, les pharmaciens gérants d’une pharmacie mutualiste ou d’une pharmacie de secours minière peuvent avoir une activité de commerce électronique. Chaque pharmacie en ligne doit être liée à une officine physique et avoir obtenu l’autorisation préalable de l’ARS dont elle dépend. De plus, après avoir obtenu cet accord, les pharmaciens doivent informer de cette création, le conseil de l’Ordre des pharmaciens dont ils dépendent.

Ainsi, pour savoir si vous êtes connectés sur une pharmacie en ligne légale, il faut vérifier au préalable que celle-ci est bien autorisée en France. Pour ce faire, il suffit de consulter la liste des sites de vente en ligne de médicaments autorisés par les ARS qui est tenue à jour et mise à disposition par l’Ordre national des pharmaciens http://www.ordre.pharmacien.fr/ecommerce/search

Dans l’Union Européenne, la mise en place d’un logo commun à tous les états membres de l’Union européenne doit être apposée sur les sites internet de vente en ligne de médicaments. Ce logo a pour objectif d’être reconnaissable au sein de toute la zone européenne et de permettre au potentiel acheteur de vérifier si le site en question figure bien sur la liste des sites autorisés par l’activité de commerce électronique de médicaments (ci-dessous).

Par ailleurs, que ce soit en France ou dans les autres pays de l’Union européenne, certaines données techniques doivent obligatoirement figurer sur le site, comme l’identification et les coordonnées du pharmacien responsable du site. De plus, des systèmes d’alerte existent lorsque les quantités demandées dépassent les doses autorisées. Enfin, il est toujours possible de poser une question ou de se faire rappeler par téléphone par le pharmacien.

Attention à la contrefaçon !

L’organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu’environ 50% des médicaments vendus sur Internet sont des médicaments falsifiés (médicaments contrefaits ou non autorisés).

• Un médicament contrefait peut présenter une composition différente de celle du médicament d’origine (surdosage, sous-dosage, absence de principe actif ou présence de substances toxiques).
• Un médicament non autorisé est un médicament qui n’a pas obtenu d’AMM délivrée par les autorités de santé (le bénéfice apporté est jugé inférieur au risque induit).

Les médicaments falsifiés proviennent principalement de pays également producteurs légaux tels que l’Inde et la Chine et sont quasiment impossibles à distinguer du médicament original si l’on ne dispose pas d’appareils d’analyses adaptés. Les classes pharmacologiques saisies par les douanes sont très diverses, à côté des médicaments des troubles de l’érection (Viagra (sildenafil), Cialis (tadalafil)), on trouve également des produits de première nécessité comme des anti-inflammatoires, des antibiotiques, des antidiabétiques et des antipaludéens. Des anticancéreux ont également été contrefaits.

Ainsi, cette criminalité pharmaceutique peut potentiellement toucher n’importe quel type de médicament et avoir des conséquences parfois dramatiques (retard de soin, perte de chances, séquelles, décès).

La lutte contre cette cybercriminalité en constante augmentation est une préoccupation internationale et la vente de ces médicaments via des sites illégaux est reconnue comme une menace pour la santé publique mondiale. L’Union Européenne a adopté des textes pour que de tels crimes soient soumis au droit pénal (convention Médicrime) et pour sécuriser le circuit de distribution notamment sur Internet (directive 2011/62/EU).

Pour conclure

La vente de médicaments en ligne est très réglementée en France et dans l’Union européenne dans le but principal de protéger la santé des patients. Aucun achat sur Internet ne devrait être pratiqué sans vérification préalable de la légalité du site consulté. Par ailleurs, les avantages certains, notamment pour les personnes isolées ou à mobilité réduite, ne doivent pas occulter les inconvénients habituels des achats en ligne, comme des données personnelles non sécurisées à 100%, des frais de port qui augmentent le prix final,  les risques d’achat en ligne hors Union Européenne et les risques de contrefaçon ou de saisie douanière !

Restez vigilants!!

Pour en savoir plus :

• http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-patient/Vente-de-medicaments-sur-Internet-en-France
• http://ansm.sante.fr/Activites/Vente-en-ligne-de-medicaments/Vente-en-ligne-de-medicaments/(offset)/0
• http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-patient/Vente-de-medicaments-sur-Internet-en-France/La-lutte-contre-les-medicaments-falsifies
• http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-des-produits-de-sante/Falsifications-des-produits-de-sante/(offset)/0
• Code de la santé Publique L5125-33 à 41
• Peut-on tout acheter par internet à l’étranger (tabac, médicaments…) ? https://www.service-public.fr/particuliers/vosdroits/F12329

Les réactions allergiques sont des réponses inadaptées du système immunitaire à des substances habituellement inoffensives : ces substances, appelées allergènes, peuvent se trouver par exemple dans l’air, l’alimentation ou dans les médicaments. La réaction allergique peut se manifester par différents symptômes (rhinite, crise d’asthme, éruption…) et peut être grave notamment en cas de choc anaphylactique (manifestation d’hypersensibilité immédiate) avec un risque potentiellement vital, nécessitant une prise en charge en urgence.

Pourquoi dit-on que l’allergie à l’iode n’existe pas ?

« L’allergie à l’iode » est une expression très fréquemment utilisée dans la pratique médicale : elle véhicule pourtant une fausse information car l’allergie à l’iode n’existe pas. Les véritables allergies cachées derrière cet abus de langage sont les allergies aux poissons et crustacés, les allergies aux antiseptiques iodés ou aux produits de contraste iodés. Cette notion d’« allergie à l’iode » impliquerait que l’atome d’iode soit l’allergène, c’est-à-dire que l’iode serait responsable de la survenue de l’allergie. Or l’allergène en cause est différent selon que l’on soit allergique aux poissons et crustacés, aux antiseptiques iodés ou aux produits de contraste iodés :

• Allergie aux poissons et crustacés   Allergène = protéines des muscles des poissons et des crustacés
• Allergie aux antiseptiques iodés      Allergène = povidone (substance active contenue par exemple dans la BETADINE®) ou conservateur
• Allergie aux produits de contraste iodés (PCI)  Allergène = non connu actuellement

Les produits de contraste sont utilisés en imagerie dans le but d’augmenter artificiellement le contraste d’un organe ou d’une autre structure anatomique afin de faciliter le diagnostic. On les utilise par exemple lors de la réalisation de scanners.

De plus, il faut savoir que l’iode est un élément naturel de notre environnement et est essentiel à la vie : en effet l’iode est indispensable à la synthèse des hormones thyroïdiennes. Nous en ingérons quotidiennement dans la nourriture, par exemple dans le sel iodé et il est nécessaire d’en absorber au moins 150 µg par jour. On le retrouve également dans les algues, les poissons, les crevettes, l’huile de foie de morue….

Chez les personnes allergiques, le système immunitaire réagit en présence de l’allergène mais aussi parfois en présence d’autres substances ressemblantes. C’est ce qu’on appelle des allergies croisées.

Les allergènes sont différents dans les 3 cas de figure ; il n’existe donc pas d’allergie croisée entre l’allergie aux poissons et crustacés, l’allergie aux antiseptiques iodés et l’allergie aux produits de contraste iodés. Cependant, dans de très rares cas, il est possible d’être allergique indépendamment à plusieurs substances.

Pourquoi est-il important de ne pas parler d’allergie à l’iode ?

Si vous êtes « étiqueté » à tort « allergique à l’iode », on pourrait vous priver d’une injection de PCI dans le cadre d’un examen. La non-réalisation de cet examen pourrait avoir des répercussions sur votre prise en charge médicale.

En cas de réaction suite à la consommation de poissons ou de crustacés, ou après l’application d’un antiseptique iodé, ou lors d’une injection de produit de contraste iodé, il est indispensable de réaliser un bilan allergologique afin de savoir si la réaction était liée à une allergie et quel produit est responsable de l’allergie. En cas d’allergie, une carte d’allergique vous est délivrée, précisant les produits qui sont alors contre-indiqués à vie.

Pour conclure, l’allergie à l’iode n’existe pas !

N’hésitez pas à aborder ce sujet avec votre médecin pour qu’il vous prescrive, si besoin, un bilan allergologique adapté.

Cet article a été rédigé par le CRPV de Nantes

CRPV Limoges n°113 Nov 2017

N° 109 Juillet-Octobre 2017