Pictograme grossesse

Article extrait des Brèves du CNGOF n°54 (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français)

Depuis le 17 octobre 2017, les boîtes de médicaments doivent comporter un pictogramme qui doit permettre une meilleure visibilité de l’information relative aux risques tératogène et foetotoxique.
Ce pictogramme rappelle ainsi que devant toute prescription médicamenteuse ou automédication chez une femme en âge de procréer ou enceinte, le risque médicamenteux doit être discuté.
Il s’agit très certainement d’une amélioration de l’information, rendue plus visible. Pourtant, quelques points méritent une attention particulière :

  • La décision d’apposer ou non un pictogramme incombe au laboratoire titulaire de l’AMM du médicament (décret du 14 avril 2017).  Cette décision est prise quel que soit le niveau de risque, qu’il soit potentiel ou avéré, à partir de données cliniques et/ou de données
    obtenues chez l’animal, mais également en vertu du principe de précaution en l’absence de données. Dans ces conditions, l’informativité (« danger » ou « interdit ») des pictogrammes ne sera parfois pas en relation avec la réalité du risque : certains  médicaments seront prescrits chez des patientes malgré l’apposition du pictogramme, après évaluation argumentée du  bénéfice/risque.
  • Le pictogramme apposé peut donner une information incomplète. Si on prend l’exemple des anti-inflammatoires non-stéroïdiens,
    leur utilisation est contre-indiquée seulement à partir de la 24e semaine d’aménorrhée, soit au cours du 6e mois de grossesse, en raison d’une foetotoxicité grave (1). Selon les laboratoires, le pictogramme apposé mentionne l’interdiction de l’utilisation pendant
    toute la grossesse, ce qui peut inquiéter à tort certaines patientes exposées au cours du 1er trimestre, ou l’interdiction à partir du 6e
    mois de grossesse seulement. La coexistence d’informations différentes pour une même molécule va certainement prêter à  interrogation et inquiétude.
  • La présence de ces pictogrammes va être conséquente (à peu près 60 à 70 % des spécialités médicamenteuses sont concernées), ce qui va amener à de nombreuses interrogations de la part des professionnels de santé et des patientes (dois-je arrêter le traitement,
    puis-je le continuer, sous quelles conditions ?), sans parler des médicaments qui n’auront pas de pictogramme, ce qui pourra apparaître faussement rassurant.

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Exposition paternelle et médicaments anti-rejets

Article extrait du bulletin VIGINEWS n°5 d’avril 2019 (CRPV de Nantes et d’Angers)

Il existe peu de données sur l’influence de l’exposition paternelle aux médicaments sur l’issue d’une grossesse. Toutefois, il est démontré que certains médicaments utilisés par des patients de sexe masculin peuvent engendrer une toxicité pour l’embryon1. L’usage de  médicaments par l’homme lors d’un désir de procréation et pendant toute la durée de la grossesse de la partenaire jusqu’à  l’accouchement, pourrait avoir une influence sur la descendance en raison de différents mécanismes :

  • toxicité directe avec passage de médicament tératogène dans le liquide séminal, puis dans la circulation embryo- ou foeto-maternelle après absorption par la muqueuse vaginale (le risque serait alors du même type que dans le cas d’une exposition maternelle, mais à moindre concentration),
  • atteinte du matériel génétique et épigénétique des cellules au cours de la spermatogénèse.

Compte-tenu du peu de données, pour minimiser les risques potentiels avec les médicaments anti-rejets, des mesures de précaution peuvent être prises :

  • utilisation de préservatifs afin d’éviter le contact avec le sperme lors d’une grossesse,
  • • report de la conception entre 3 et 6 mois après la fin de l’exposition paternelle. Ce délai est discuté dans la littérature et tient compte de  la durée de l’élimination du médicament soit 7 demi-vies et inclut 1 cycle de spermatogénèse (74 jours), délai nécessaire pour éliminer les spermatides et spermatozoïdes directement exposés.

Suite au point d’information publié par l’ANSM en 2018 concernant la réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse, nous proposons une synthèse sur l’exposition paternelle concernant l’ensemble des médicaments anti-rejets.

Lire la suite de l’article et tout le bulletin VIGINEWS n°5

Dépistage systématique du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD): mesure de l’uracilémie

Article extrait de la lettre d’information de Bretagne rédigée par les CRPV de Renes et de Brest (N°1-2019) 

Quelques rappels

Le 5-Fluorouracile (5-FU) et sa prodrogue la capécitabine sont des fluoropyrimidines, très largement prescrites dans les cancers digestifs, les cancers du sein et les cancers ORL. Le nombre de patients traités en France par une fluoropyrimidine est estimé à environ 80 000 par an [1]. Les fluoropyrimidines induisent des toxicités sévères (grade 3-4) chez environ 10 à 40% des patients, et létales chez environ 0,2 à 0,8% des patients [1].

Certaines toxicités (digestives et hématologiques) sévères et précoces sont associées à un déficit d’activité en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), enzyme limitante du métabolisme d’inactivation de ces médicaments. La prévalence du déficit partiel en DPD est estimée entre 3 et 15%, et celle du déficit complet entre 0,1 et 0,5% [1]. La recherche du déficit en DPD peut être réalisée par génotypage (recherche des principaux polymorphismes  fonctionnels du gène DPYD) ou par phénotypage (mesure directe ou indirecte de l’activité enzymatique). Jusqu’à présent, il n’existait pas de consensus national ou international sur les modalités de dépistage du déficit en DPD [1].

Le suivi national de pharmacovigilance des spécialités de 5-FU et de capécitabine, et notamment le dernier point présenté au Comité Technique de Pharmacovigilance en février 2019, montre que le diagnostic de déficit en DPD est très majoritairement fait a posteriori (dans 80% des cas analysés dans le dernier rapport) et que la recherche du déficit est préférentiellement réalisée à visée explicative lors d’un décès [2].

Prises de position de l’ANSM, de la Haute Autorité de Santé (HAS) et de l’Institut National du Cancer (INCA)

En février 2018, l’ANSM a préconisé la recherche d’un déficit en DPD chez tout patient concerné par une chimiothérapie intégrant des fluoropyrimidines [3]. Pour détecter en pratique ce déficit, l’INCa et la HAS recommandent aujourd’hui la réalisation d’un examen de phénotypage avant toute mise sous traitement : la mesure de l’uracilémie. Ce choix s’est fait de manière pragmatique avec pour objectifs prioritaires i) d’identifier avant tout les patients ayant un déficit complet en DPD, afin de prévenir, a minima et autant que possible, les toxicités les plus graves, en particulier celles pouvant entraîner un décès ii) et d’éviter les « faux positifs » chez qui une contre-indication aux fluoropyrimidines serait une perte de chance [4].

En pratique: mesure de l’uracilémie

Le dépistage du déficit en DPD par phénotypage était réalisé en routine par 8 laboratoires hospitaliers en France en 2018 [1], mais ce nombre est en augmentation en 2019. Historiquement dans l’Ouest, l’institut de Cancérologie de l’Ouest Paul Papin à Angers (laboratoire de pharmacologie) était le site de référence [1]. Le dépistage est aussi réalisé par les laboratoires privés Biomnis et Cerba. Le laboratoire de pharmacologie biologique du CHU de Rennes mettra à disposition le dépistage au 2ème trimestre 2019. Pour la réalisation pratique de cet examen, sont préconisés :

  • Des conditions strictes de circuit du prélèvement sanguin, impératives pour la fiabilité des résultats, comme indiqué dans les recommandations de l’HAS/INCa :
    • Respect des conditions pré-analytiques indispensables (=du prélèvement du tube à sa prise en charge par le laboratoire). En effet, métabolisme ex-vivo de l’uracile dans le tube de prélèvement → risque de  surestimation du résultat (Faux positif).
    • Recommandations
      • Tube hépariné ou EDTA SANS gel séparateur.
      • A centrifuger (à 4°C) et à congeler aussi vite que possible après le prélèvement.
      • Délai maximum = 1h30 si acheminé à T°Ambiante/ 4h si acheminé à 4°C.
    • Traçabilité indispensable :
      • Noter l’heure précise de centrifugation et de congélation sur le bon de demande.
      • Si non-respect : nonconformité, prévenir le service clinique sans délai pour nouveau prélèvement.
    • Conservation du plasma congelé à -20°C (transport à -20°C si sous-traitance de l’analyse).
  • Des valeurs seuils pour l’interprétation de ces résultats [4] :
    • En cas d’uracilémie ≥ 150 ng/mL, évocatrice d’un déficit complet en DPD, le traitement par fluoropyrimidine est alors contre-indiqué compte tenu du risque de toxicité très sévère. En cas d’absence d’alternative thérapeutique, le recours aux fluoropyrimidines ne peut être envisagé qu’à dose  extrêmement réduite et sous surveillance très étroite. Dans ce cas, un suivi thérapeutique pharmacologique (STP) est fortement recommandé.
    • En cas d’uracilémie comprise entre 16 ng/mL et 150 ng/mL, évocatrice d’un déficit partiel en DPD, la posologie initiale doit être adaptée en fonction du niveau de l’uracilémie, du protocole de chimiothérapie et des critères physiopathologiques du patient, sur la base d’une discussion clinicobiologique. Un réajustement thérapeutique doit être envisagé dès le 2ème cycle de chimiothérapie en fonction de la  tolérance au traitement et/ou du STP s’il est disponible.
  • Un délai de rendu de résultats, de la prescription du test à la réception du résultat par le clinicien, idéalement de sept jours, au maximum de dix jours. Au-delà, l’initiation retardée du traitement pourrait être préjudiciable pour le patient [4].

La HAS, qui a la mission de donner un avis à l’Assurance Maladie sur le remboursement des actes médicaux, s’est prononcée en faveur de l’inscription au remboursement de la mesure de l’uracilémie [4].

L’INCa et la HAS rappellent que la détection des déficits en DPD ne pourra prévenir qu’une partie des toxicités sévères ou létales des chimiothérapies puisque toutes celles liées aux fluoropyrimidines n’ont pas pour origine un déficit en DPD. Par  ailleurs, les autres anticancéreux pouvant être utilisés en combinaison avec les fluoropyrimidines entraînent  également des toxicités. Cependant, il n’est pas éthique de ne pas réaliser le dépistage du déficit chez tous les patients devant recevoir une fluoropyrimidine, ce dépistage permettant d’éviter un certain nombre de complications et de décès.

En complément du dépistage pré-thérapeutique du déficit en DPD, il est possible de réaliser le suivi thérapeutique pharmacologique du 5FU (dosage plasmatique du 5-FU) dès le premier cycle de traitement (pour les protocoles de chimiothérapies des cancers digestifs et ORL). Ce dosage du 5FU permet d’adapter la posologie de l’anticancéreux au cycle suivant si la concentration mesurée au cycle 1 n’est pas dans la zone thérapeutique recommandée. Le niveau de preuve scientifique est suffisant pour une «recommandation forte » du STP par les sociétés savantes de pharmacologie clinique [5-6] : i) en cas de déficit partiel en DPD car il n’existe pas d’abaques standardisés d’adaptation de posologie basée sur l’uracilémie, ii) en cas d’absence de déficit en DPD car > 50% patients seraient «sous dosés » (dans les études cliniques [5]), iii) en cas de déficit complet si aucune alternative au 5-FU n’est envisageable.

Références

[1] Loriot MA et al. Dépistage du déficit en dihydropyrimidinedéshydrogénase (DPD) et sécurisation des  chimiothérapies à base de fluoropyrimidines : mise au point et recommandations nationales du GPCO-Unicancer et du RNPGx. Bull Cancer 2018; 105: 397–407.
[2] Compte-rendu du Comité Technique de Pharmacovigilance. 18.03.2013. ANSM.
[3] https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-dinformation/Prevention-des-effets- indesirables-graves-lies-a-un-deficit-endihydropyrimidine-deshydrogenase-DPD-lors-de-traitement-par-fluoropyrimidines-5-fluorouracile-et-capecitabine-Point-d-information-actualise-au-28-fevrier-2018.
[4] https://www.e-cancer.fr/Presse/Dossiers-et-communiques-de-presse/Desrecommandations-pour-prevenir-certaines-toxicites-severes-des-chimiotherapiespar-fluoropyrimidines
[5] Beumer JH et al. Therapeutic Drug Monitoring in Oncology: International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology Recommendations for 5-Fluorouracil Therapy. Clin Pharmacol Ther 2019; 105(3):598-613.
[6] Lemaitre F et al. [5-fluorouracil therapeutic drug monitoring: Update and recommendations of the STP-PT group of the SFPT and the GPCO-Unicancer] [Article in French]. Bull Cancer 2018; 105(9): 790-803.

Retrouvez l’ensemble des articles du bulletin

Les immunothérapies anti-PD1 peuvent-elles déclencher ou aggraver un asthme ?

Résumé de l’article de la Lettre d’information de Bretagne rédigée par les CRPV de Rennes et de Brest (N°1 – 2019)

L’asthme ou l’exacerbation de l’asthme ne figurent pas parmi les effets indésirables respiratoires listés du nivolumab ou du pembrolizumab, alors que d’autres affections respiratoires le sont (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse, dyspnée, toux, épanchement pleural, insuffisance respiratoire, infection respiratoire).

La base de données Pneumotox recense deux références bibliographiques : l’une concerne un cas  d’exacerbation/détérioration d’un asthme préexistant sous pembrolizumab (1) et l’autre un cas d’asthme induit par le nivolumab (2). Le dernier rapport du suivi national de pharmacovigilance du pembrolizumab (Keytruda®), présenté à l’ANSM lors du Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) en avril 2018, recensait un cas de crise d’asthme et un cas  de crise d’asthme non grave qui avait été notifié directement au laboratoire. Depuis, un nouveau cas a été enregistré dans la BNPV.

Ainsi, de rares cas d’asthme sont décrits avec les anti-PD1. Leur arrêt n’était pas nécessaire si l’asthme répondait à un traitement correcteur.

Lire l’article entier

Références

1-Ogawa et al. Fatal Airway Inflammation Induced by Pembrolizumab in a Patient With NSCLC. J Thorac Oncol 2019 ; 14(1): e9-e10.
2-Maeno et al. Nivolumab-induced asthma in a patient with non-small-cell lung cancer. Ann Oncol 2017; 28(11): 2891.

État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages

Le rapport sur la  consommation des  antalgiques opioïdes et leurs usages est disponible. 

En 10 ans, la consommation des antalgiques opioïdes a fortement augmenté en France. Les modalités de prise en charge et de surveillance par les prescripteurs, ainsi que l’accès contrôlé à ces médicaments ont permis d’éviter une crise de même ampleur qu’aux États-Unis.

En France, plusieurs médicaments antalgiques opioïdes sont commercialisés. Les chiffres de vente en ville et à  l’hôpital, les données de remboursement de l’assurance maladie et les données de prévalence et d’incidence montrent toutes une augmentation de leur consommation. ….

L’ANSM souhaite rappeler qu’un antalgique opioïde, qu’il soit faible ou fort, expose à un risque de dépendance,  d’abus, de mésusage, de surdosage et de dépression respiratoire pouvant conduire au décès.

Par conséquent, une prescription d’antalgique opioïde doit systématiquement s’accompagner d’une information au patient sur le traitement et sur son arrêt et d’une surveillance de ces risques même lorsqu’il est initialement prescrit dans le respect des conditions de l’autorisation de mise sur le marché.

Lire le Rapport ANSM et CEIPA sur les antalgiques opioïdes_usage et mésusages

Médicaments et troubles de l’audition

Rappels sur l’oreille et son fonctionnement

L’oreille est composée de trois parties :

  • L’oreille externe qui comprend le pavillon (caisse de résonnance) et le conduit auditif externe.
  • L’oreille moyenne qui comprend le tympan, les osselets et la trompe d’Eustache.
  • L’oreille interne qui contient l’organe de l’audition : la cochlée et l’organe de l’équilibre : le système vestibulaire.

La cochlée contient des cellules ciliées au contact desquelles naissent les fibres du nerf auditif. Ce sont des cellules (neurosensorielles) qui transforment un signal mécanique en signal électrique.

Les troubles de l’audition correspondent à une altération de la perception des sons

  • On parle de surdité (diminution partielle ou totale de la capacité à percevoir les sons) ou d’hypoacousie.
  • La surdité peut être unilatérale (une seule oreille) ou bilatérale (deux oreilles), brutale ou progressive.
  • Le niveau de la surdité dépend de la perte en décibels (dB). Une surdité profonde correspond à une perte de plus de 90 dB (ce qui correspond à peu près à l’intensité d’un klaxon de voiture).

Il existe deux grands types de surdité  :

  • Les surdités de transmission, dues à une affection de l’oreille externe ou moyenne.
  • Les surdités de perception, dues à une affection de la cochlée ou du nerf auditif. Elles peuvent être associées à des vertiges.

La première cause de surdité est le vieillissement. On parle alors de presbyacousie. Mais d’autres causes existent : infections, traumatismes, tumeurs, ….et  certains médicaments !

Les médicaments qui peuvent donner des troubles de l’audition sont appelés médicaments ototoxiques.

Ils affectent généralement l’oreille interne et d’autres signes peuvent accompagner cette surdité tels que des acouphènes (sifflements), des vertiges, des nausées.

Le délai de survenue d’une ototoxicité médicamenteuse varie selon le médicament, allant de quelques heures ou quelques jours, jusqu’à plusieurs années après le début du traitement. La surdité peut s’aggraver avec la poursuite du médicament et même parfois après son arrêt. Mais la surdité peut aussi ne pas être remarquée tout de suite.

S’il s’agit d’une destruction des cellules ciliées, l’atteinte est irréversible. Il peut également s’agir d’une perturbation de l’équilibre des fluides de l’oreille interne (endolymphe). 

Les principaux médicaments en cause sont les suivants  (cette liste n’est pas exhaustive):

  • Certains anti-infectieux :
    • Antibiotiques :
      • Aminosides (gentamicine, amikacine, netilmicine, tobramycine, néomycine),
      • Macrolides (érythromycine),
      • Minocycline,
      • Polymyxine B (gouttes auriculaires),
      • Vancomycine,
    • Autres : interféron, souches vivantes atténuées du vaccin ROR (mais le risque faible comparé à celui de l’infection naturelle), quinine (paludisme et crampes) et chloroquine
  • Certains anticancéreux : cisplatine, carboplatine, vinblastine, vincristine, thalidomide, bortézomib
  • L’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (ex : ibuprofène, naproxène, etc.)
  • Les diurétiques de l’anse : furosémide et bumétanide
  • Des médicaments utilisés dans les troubles de l’érection: sildénafil, tadalafil
  • D’autres molécules telles que le protoxyde d’azote, les biphosphonates, l’acide valproïque.

NB : certains médicaments ototoxiques ont également une toxicité rénale (néphrotoxiques) : cisplatine, vancomycine, aminosides, anti-inflammatoires non stéroïdiens.

 Les principaux facteurs de risque d’ototoxicité médicamenteuse sont l’administration de fortes doses du médicament et/ou une administration rapide, l’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ototoxiques, les âges extrêmes, un contexte de déshydratation, la présence ou le développement d’une insuffisance rénale et l’exposition au bruit. Ces facteurs doivent être pris en compte par le médecin lors d’une prescription de médicaments ototoxiques.

Le patient, informé de ces risques, doit être attentif aux signes évocateurs tels qu’une baisse de son audition, la survenue de vertiges ou d’acouphènes et en parler rapidement à son médecin pour qu’il prenne les mesures les plus appropriées.

Si vous présentez un trouble auditif suspecté d’être induit par un médicament, il doit être déclaré à votre CRPV!

Bien utiliser le portail de signalement

Depuis mars 2017, le portail de signalement des évènements indésirables sanitaires indésirables est à votre disposition pour effectuer une déclaration par voie électronique. Il est directement accessible par le lien signalement-sante.gouv.fr. 

Ce portail vous permet de signaler plusieurs types d’évènements indésirables, dont les effets indésirables médicamenteux qu’ils soient avérés ou simplement suspectés.

Quelques rappel pour remplir facilement votre déclaration de pharmacovigilance 
  • Cocher la case « Pharmacovigilance »
  • Ensuite toutes les cases qui portent un astérisque rouge sont obligatoires. 
  • La partie « description de l’effet » est extensible et s’allongera au fur et à mesure de votre récit.
  • N’hésitez pas à joindre en pièce attachée un compte-rendu qui vous évitera de recopier certaines informations.

Tous les renseignements que vous apporterez nous aideront à analyser au mieux votre déclaration et à la valoriser en cas d’émergence d’un signal.

Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à contacter votre CRPV !

Le portail de signalement est un outil supplémentaire et pratique. Mais il reste bien sur possible de continuer à  adresser à votre CRPV toutes vos déclarations par le moyen (courrier, courriel, téléphone…) que vous préférez.

De même, nous restons à votre disposition pour répondre à toutes vos questions sur le médicament, ses effets indésirables, ses interactions…

Portail de signalement des évènements sanitaires indésirables

Depuis mars 2017, le portail de signalement des évènements indésirables sanitaires indésirables est à disposition de toute personne et de tout professionnel de santé qui souhaite effectuer une déclaration par voie électronique. Il est directement accessible par le lien signalement-sante.gouv.fr

Ce portail permet de signaler plusieurs types d’évènements indésirables, dont les effets indésirables médicamenteux qu’ils soient avérés ou simplement suspectés.
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Voici quelques indications pour bien remplir votre déclaration de pharmacovigilance 
  • Avant tout, rassemblez tous les documents médicaux en relation avec l’effet indésirable que vous allez déclarer (ordonnances, comptes rendus médicaux, résultats de laboratoire, etc).
  • Rendez-vous sur le portail 
  • Cocher la case « Médicament ou vaccin »
  • L’écran suivant vous apporte des indications qui pourront varier en fonction de l’actualité.
  • Vous pouvez également choisir à cette étape si l’effet indésirable est en relation avec une situation de dépendance ou d’addiction à un médicament, ou si le/les médicament(s) sont utilisés pour obtenir des effets euphorisants, calmants, stimulants, excitants, hallucinogènes.
  • Ensuite le formulaire est à remplir soigneusement, c’est à dire en apportant des réponses les plus précises possibles. Toutes les cases qui ont un astérisque rouge sont obligatoires. Ce sont les éléments indispensables pour que nous puissions analyser votre déclaration.
  • La partie « description de l’effet » est extensible et s’allongera au fur et à mesure de votre récit. Cette partie est importante car, en plus des éléments indispensables que vous aurez renseignés (dates , nom du/des médicament(s),  motif de l’utilisation…), votre description nous aidera à bien comprendre chronologiquement ce qui vous est arrivé. Par exemple: le 17/02/2018, j’ai eu des maux de tête, puis à midi ma tension était augmentée à 18/10 et j’ai constaté une éruption sur tout le corps, avec des démangeaisons. Le soir même, j’ai consulté mon médecin qui a aussitôt arrêté le médicament X  et en 3 jours, ma tension était redevenue normale et l’éruption avait disparu en 2 jours. Le médecin m’a prescrit un médicament contre l’allergie. Je dois bientôt aller faire un bilan chez un allergologiue.

Tous les renseignements que vous nous apporterez nous aideront à analyser au mieux votre déclaration et à la valoriser en cas d’émergence d’un signal.

Si vous rencontrez des difficultés, des annotations sont disponibles dans le formulaire. Vous pouvez aussi contacter votre CRPV qui vous aidera à remplir la déclaration.

Erreurs médicamenteuses… en bref

Définition

L’erreur médicamenteuse est  l’omission ou la réalisation d’un acte non intentionnel  impliquant un médicament durant le processus de soins. Elle peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient.

  • On parle d’erreur médicamenteuse avérée lorsque l’erreur s’est produite.
  • On parle de « presque erreur » ou d' »erreur potentielle » ou de « risque d’erreur » lorsque l’erreur a pu être identifiée et évitée à temps.

Pourquoi déclarer une erreur médicamenteuse ou un risque d’erreur médicamenteuse ?

Le fait de déclarer une erreur avérée ou un risque d’erreur est utile pour mettre en place des mesures qui limiteront les occasions dans lesquelles elle risque de se (re)produire. Ces mesures sont variées et dépendent de la nature de l’erreur.

On parle alors de « mesures barrières » (ex: étiquetage supplémentaire, rangement spécifique, restrictions de prescriptions ou d’administration, double vérification…) et de « mesures correctives » (ex: remplacement ou retrait d’un médicament, modification de lieux de stockage, formation spécifique d’une ou de plusieurs catégories de personnels…)

L’analyse des causes d’une erreur permet de mettre en évidence tous les facteurs qui ont contribué à la survenue de cette erreur ou de ce risque d’erreur.

L’identification des facteurs contributifs permet de proposer des mesures adaptées à la situation. L’implication de tous les personnels concernés est indispensable pour que les mesures soit applicables et appliquées, à court et à long terme.

Qui reçoit vos déclarations d’erreur médicamenteuse?

Actuellement, les CRPV sont destinataires des erreurs médicamenteuses avec effet indésirable et le guichet « erreurs médicamenteuses » de l’ANSM est destinataire des autres types de déclarations.

Comment déclarer une erreur médicamenteuse?

  • par le portail de signalement sur signalement.sante.gouv.fr
    • si l’erreur est avec effet indésirable  selectionner la rubrique pharmacovigilance
    • si l’erreur est sans effet indésirable sélectionner « erreur sans effet indésirable » (rubrique actuellement non disponible pour les professionnels de santé, mais disponible pour les patients )
    • si l’erreur est à l’origine d’un évenement indésirable grave lié aux soins, sélectionner cette rubrique (transmission directe à l’ARS)
  • en contactant directement votre CRPV

Références à consulter pour en savoir plus:

 

Retraits de lots de spécialités à base d’irbésartan

L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de N-nitrosodiéthylamine à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Les patients sont invités à contacter leur pharmacien pour le remplacement des boites des lots incriminés actuellement. Pour en savoir plus cliquer sur https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-de-lots-de-medicaments-a-base-d-irbesartan-Point-d-Information

Par ailleurs; l’ANSM insiste auprès des professionnels de santé pour qu’ils respectent strictement la conduite à tenir  consacrée au valsartan, afin de préserver les stocks résiduels aux patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative.