La pharmacovigilance s’organise pendant la vaccination !

Article extrait du bulletin PaSAuRA-février 2021 des Centres de Pharmacosurveillance de la région Auvergne-Rhône-Alpes (consultez l’article entier, les chiffres clés et les illustrations)

L’objectif du système de pharmacovigilance est de détecter des effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques. Cette détection doit se faire en temps réel et s’appuie sur le principe de la notification spontanée des effets indésirables par les acteurs du système de soins, professionnels de santé et patients.

Les déclarations d’effets indésirables liés aux vaccins contre la COVID-19 gérées par les CRPV puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance, et les déclarations enregistrées par les firmes commercialisant les vaccins, seront analysées dans le cadre d’enquêtes de pharmacovigilance mises en place par l’ANSM et confiées à des CRPV experts, nommés par l’ANSM. Ils sont au nombre de 2 par vaccin. Pour le vaccin Comirnaty®, il s’agit des centres de Bordeaux et Marseille par exemple.

Pour permettre aux CRPV de détecter des signaux, il faut que les effets indésirables soient déclarés.

Attention : l’objectif n’est pas de faire une revue exhaustive des effets indésirables bénins déjà connus et étudiés dans le cadre des essais cliniques, mais de mettre en évidence des effets indésirables graves et/ou nouveaux, ayant conduit à une consultation médicale ou à une hospitalisation.

Ainsi, il n’est pas pertinent de déclarer la survenue d’une fièvre modérée, ou de maux de tête par exemple. Ceci risquerait d’engorger le système et de retarder la détection d’effets indésirables graves et/ou nouveaux.

Ces analyses feront l’objet d’un rapport hebdomadaire par les CRPV experts qui sera discuté au sein d’un comité de suivi constitué par l’ANSM. Ce comité réunit des membres de l’ANSM et des représentants des CRPV. D’autres données seront également discutées afin de croiser les signaux : essais cliniques, veille documentaire scientifique et veille statistique de la base nationale de pharmacovigilance. Il est également prévu des études de pharmacoépidémiologie basées sur les données du Système National des Données de Santé (SNDS). Ces études permettront également, si nécessaire, d’explorer des signaux identifiés par la pharmacovigilance.

L’ensemble des éléments analysés permettra de prendre des mesures de minimisation du risque adaptées, d’alerter, le cas échéant, l’EMA, les professionnels de santé et les patients et permettra également au Ministère chargé de la Santé d’adapter la stratégie de vaccination, si nécessaire.

Par ailleurs, en cas d’un signal détecté en France, ou à l’international, susceptible de conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risques des vaccins, les autorités compétentes des Etats membres de la communauté européenne s’informeront mutuellement afin de prendre des dispositions concertées.

Enfin, au cours de la première phase de vaccination, au niveau de chaque région, les CRPV seront en contact direct avec les établissements hébergeant des personnes âgées afin de recueillir les effets indésirables potentiels des vaccins.

La pharmacovigilance pendant la pandémie COVID-19

Lors de l’e-congrès de l’Association des Médecins Urgentistes de France (AMUF), le Dr Aurélie Grandvuillemin du CRPV de Dijon a réalisé, à leur demande, deux présentations, au nom du réseau des CRPV.

Ces présentations vidéo font un point assez complet sur les actions de pharmacovigilance menées pendant la pandémie COVID-19.

La première présentation est consacrée aux résultats de l’enquête de pharmacovigilance (toujours en cours). Vous aurez ainsi accès à une synthèse des effets indésirables rapportés avec les médicaments utilisés dans la prise en charge de l’infection COVID-19. Un focus sur les effets cardiaques est présenté par notre collègue le Dr Fanny Rocher du CRPV de Nice. Enfin, le problème des mésusages médicamenteux en cette période troublée est également analysé.

La deuxième présentation est l’occasion de faire un rappel sur le fonctionnement du système de pharmacovigilance en France, les relations entre le réseau des CRPV et l’ANSM, ainsi que sur la conduite d’une enquête de pharmacovigilance. Vous prendrez connaissance des adaptations qui ont été mises en place pour assurer un suivi efficace pendant cette période de pandémie.

Retrouvez ici toutes les présentations de l’e-congrès de l’AMUF