Aprémilast (OTEZLA®) et affections psychiatriques

Article extrait des Echos de Pharmacovigilance Grand Est et Bourgogne France Comté n°30

L’aprémilast est un inhibiteur de phosphodiestérase 4 indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association avec un traitement de fond anti-rhumatismal (DMARD), chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur.
Il est également indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques.

Ses principaux effets indésirables sont d’ordres gastro-intestinaux tels que diarrhées, nausées, vomissements, respiratoires (toux, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite), neurologiques (migraine, céphalées de tension, céphalées) et psychiatriques à type d’insomnie et de dépression.

En ce qui concerne plus particulièrement les troubles psychiatriques, la survenue d’idées et de comportements suicidaires, a été rapportée depuis sa commercialisation chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression. Bien que dépression et comportements suicidaires soient plus fréquents chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique que dans la population générale, les données issues des études cliniques et en vie réelle semblent indiquer un lien de causalité entre les idées et comportements suicidaires et l’utilisation de aprémilast.

Les risques et bénéfices quant à l’instauration ou la poursuite du traitement par l’aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d’affection psychiatrique. Une alerte avait été diffusée par l’ANSM à ce sujet en novembre 2016.

Suite à cette alerte, d’autres effets indésirables psychiatriques ont été notifiés ce qui a conduit l’ANSM à ouvrir une enquête de pharmacovigilance en 2018. Cette enquête, réalisée par le Centre régional de Pharmacovigilance de Paris-HEGP, a été présentée au Comité scientifique permanent de pharmacovigilance de septembre 2019.

Parmi les cas d’affections psychiatriques enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance, ainsi que les cas français enregistrés par le laboratoire, jusqu’au 31 décembre 2018, 27 déclarations relataient des effets psychiatriques inattendus (= non décrits dans le Résumé des caractéristiques du produit). Il s’agissait de troubles bipolaires (maniaque, hypomaniaque, virage maniaque, hyperactivité, excitabilité), de troubles du comportement (agressivité, violence verbale, comportement violent, agitation nocturne), de troubles obsessionnels et de troubles anxieux (bouffées d’angoisse, stress, crise d’angoisse, anxiété, nervosité).

Les délais de survenue, quand ils étaient précisés, étaient de moins de 3 mois après l’instauration du traitement. Et l’évolution, quand elle était précisée, était toujours favorable à l’arrêt du traitement.

En ce qui concerne le mécanisme d’action, il semblerait que l’activation de l’AMP cyclique par les inhibiteurs de phosphodiestérases 4 aurait un rôle dans les affections psychiatriques.

Au total, il existe un risque de survenue de troubles psychiatriques au cours d’un traitement par aprémilast. Il convient donc d’être vigilant, en surveillant à la fois le risque dépressif et suicidaire, mais également tout changement d’humeur et de comportement au cours du traitement.

La présence de dioxyde de titane dans les médicaments présente-t-elle un risque ?

Article extrait du bulletin interactif n°34 des CRPV de Nice et de Marseille

Certains médicaments contiennent du dioxyde de titane (TiO2 ou E171). Le gouvernement a décidé d’interdire la commercialisation de produits alimentaires contenant du dioxyde de titane depuis le 1er Janvier 2020.

Qu’en est-il des médicaments ?

Le dioxyde de titane est un additif largement utilisé dans l’alimentation mais également dans d’autres produits de consommation tels que les cosmétiques, les médicaments, certains produits utilisés dans la construction et les bâtiments. Sa présentation (forme, cristallinité…) est variable selon son utilisation.

En tant qu’additif alimentaire, le dioxyde de titane (appelé alors E171) est utilisé pour ses propriétés colorantes et opacifiantes. La taille de ses particules peut varier de quelques dizaines à plusieurs centaines de nanomètres (et contient donc un certain pourcentage de nanoparticules). Dans les médicaments, le TiO2 est utilisé en tant qu’excipient, à visée également colorante et/ou opacifiante, dans les gélules, comprimés et sachets.

Des données issues d’études conduites chez le rat par l’Institut National de la Recherche Agronomique (INRA) suggèrent un potentiel toxique du dioxyde de titane, notamment des effets promoteurs potentiels de la cancérogénèse. Dans l’attente de plus de données et par principe de précaution, il a été décidé que la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant du dioxyde de titane serait suspendue à partir du 01/01/2020 pour une durée de 1 an. Toutefois cet arrêté ne couvre effectivement que les denrées alimentaires ; les médicaments, cosmétiques et autres produits de consommation ne sont pas touchés.

Concernant la présence de dioxyde de titane dans les médicaments, il s’agit là de quantités bien inférieures à celles retrouvées dans l’alimentation. Ainsi, le secteur pharmaceutique et le secteur cosmétique ne sont à ce jour pas concernés par ce retrait du fait d’incertitudes sur la toxicité en lien avec les faibles quantités de dioxyde de titane utilisées dans ces produits. Le gouvernement a été interrogé sur le sujet, notamment sur la question de l’utilisation des nanomatériaux dans les médicaments & dispositifs médicaux, et devrait se prononcer prochainement.

Au total, le bénéfice avéré apporté par la prise d’un médicament contenant du TiO2 comme excipient est largement supérieur à ce risque non confirmé. Nous recommandons aux patients de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical préalable.

Lire la totalité de l’article et le bulletin n°34

La pharmacovigilance pendant la pandémie COVID-19

Lors de l’e-congrès de l’Association des Médecins Urgentistes de France (AMUF), le Dr Aurélie Grandvuillemin du CRPV de Dijon a réalisé, à leur demande, deux présentations, au nom du réseau des CRPV.

Ces présentations vidéo font un point assez complet sur les actions de pharmacovigilance menées pendant la pandémie COVID-19.

La première présentation est consacrée aux résultats de l’enquête de pharmacovigilance (toujours en cours). Vous aurez ainsi accès à une synthèse des effets indésirables rapportés avec les médicaments utilisés dans la prise en charge de l’infection COVID-19. Un focus sur les effets cardiaques est présenté par notre collègue le Dr Fanny Rocher du CRPV de Nice. Enfin, le problème des mésusages médicamenteux en cette période troublée est également analysé.

La deuxième présentation est l’occasion de faire un rappel sur le fonctionnement du système de pharmacovigilance en France, les relations entre le réseau des CRPV et l’ANSM, ainsi que sur la conduite d’une enquête de pharmacovigilance. Vous prendrez connaissance des adaptations qui ont été mises en place pour assurer un suivi efficace pendant cette période de pandémie.

Retrouvez ici toutes les présentations de l’e-congrès de l’AMUF

Médicaments et canicule !

Un article inspiré de l’éditorial du CRPV de Nice dans le Bulletin interactif n°26

Avec les beaux jours revient le risque de canicule ; il faut penser à s’hydrater et prévoir la conservation des médicaments en cas de vague de chaleur.

La stabilité des médicaments à la chaleur est évaluée avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et les durées et conditions de conservation sont fixées en fonction. Elles sont mentionnées sur le conditionnement des médicaments.
En cas de période de canicule, nous vous rappelons les points suivants:

  • Médicaments à conserver entre +2 et +8°C (réfrigérateurs) : la canicule devrait être sans conséquence sur leur stabilité s’ils sont utilisés assez rapidement une fois sortis du réfrigérateur.
  • Médicaments à conserver à une température inférieure à 30°C : Le dépassement ponctuel de ces  températures (jusqu’à quelques semaines) n’a pas de conséquence (absence de dégradation), de même que les médicaments sans mention particulière.
  • Médicaments biologiques (insuline, somatropine…) qui se conservent hors du réfrigérateur après ouverture à des températures <30°C : Se rapprocher du laboratoire dont les coordonnées figurent sur la notice et l’emballage extérieur (conditionnement secondaire) en cas d’exposition à des températures caniculaires.
  • Formes galéniques particulières sensibles à la chaleur (suppositoires, ovules…) : l’aspect du produit à l’ouverture conditionnera l’utilisation ; tout produit d’apparence modifiée ne doit plus être utilisé (indépendamment de la qualité du principe actif).

Encore plus d’informations sur   http://ansm.sante.fr/Dossiers/Conditions-climatiques-extremes-et-produits-de-sante/Canicule-et-produits-de-sante/(offset)/0

A lire sans modération pour passer un bel été ! 

Effets indésirables médicamenteux dus à une rupture de stock

Des ruptures de stocks de médicaments sont régulièrement constatées. Les professionnels de santé en sont informés par l’ANSM, mais les alternatives, lorsqu’elles existent, ne sont pas toujours satisfaisantes.

Une rupture de stock peut conduire, selon le cas, à un changement de substance médicamenteuse, de forme galénique, de voie d’administration, de dosage, de présentation, etc…

Malgré les précautions prises, ces modifications peuvent parfois induire des erreurs de pratique par les professionnels de santé ou des erreurs de prise par les patients. Par ailleurs, ces changements peuvent s’accompagner d’effets indésirables, d’interactions, voire d’une inefficacité du médicament.

C’est pourquoi, le réseau des CRPV vous invite à bien mentionner dans vos déclarations de pharmacovigilance si l’effet indésirable ou l’erreur médicamenteuse s’est produit dans un contexte de rupture de stock.

Tous acteurs! tous vigilants!

L’ibuprofène majore le risque de complications en cas de sinusite chez l’enfant

Article extrait du bulletin n°116 des Actualités en Pharmacosurveillance Centre Val de Loire

En cas d’infection bactérienne, la prise d’un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS) pour la fièvre ou la douleur associée est de plus en plus remise en cause tant chez l’adulte que chez l’enfant, en raison de données de plus en plus nombreuses sur leur effet délétère dans cette situation.

Plusieurs études expérimentales et des études de pharmacoépidémiologie, en particulier pédiatriques, ont en effet démontré un risque d’aggravation des infections cutanées à type de fasciite nécrosante en cas de varicelle, de complication pulmonaire grave ou de péricardite bactérienne en cas de pneumonie bactérienne ou virale chez les patients ayant pris un AINS pour la fièvre ou les premiers signes cliniques de l’infection (toux,J).

L’objectif de cette étude était de mettre en évidence les facteurs de risque de complications locorégionales (intracrânienne ou intraorbitaire) en cas de sinusite fronto-éthmoïdale chez l’enfant. Les auteurs ont analysé les dossiers d’enfants pris en charge dans des services hospitaliers d’ORL pour une sinusite aiguë éthmoïdale et/ou frontale. Les enfants ont été séparés en deux groupes en prenant en compte l’exposition ou non à un AINS avant l’hospitalisation et le taux de complications locorégionales a été comparé entre les deux groupes.

L’étude a inclus 120 enfants d’âge médian 8 ans (9 mois à 18 ans). Tous avaient une histoire clinique débutant par une fièvre associée à des céphalées et ont été adressés en ORL avec un délai médian de 6 jours pour majoration des céphalées ou fièvre persistante. Sur les 120 enfants inclus, 90 n’avaient pas reçu d’AINS (40 filles et 50 garçons) et 30 en avaient pris (14 filles et 16 garçons). Il s’agissait toujours d’ibuprofène, prescrit pour une durée médiane de 6,2 jours (1 à 10 jours) à la posologie recommandée (adaptée au poids), et dans 22 cas il était associé à un antibiotique. Les enfants exposés à l’ibuprofène étaient plus jeunes que les non exposés (4,5 ans vs 11,5 ans ; p = 0.003). Le taux de complications locorégionales était de 80% (24/30) chez les enfants exposés (complication orbitaire dans 47% des cas et intracrânienne dans 43%). Dans le groupe non exposé à un AINS, le taux de complications locorégionales n’était que de 44% (N = 40) (29% de complications orbitaires et 18% intracrâniennes).

Les auteurs concluent qu’en cas de sinusite fronto-éthmoïdale, l’exposition à l’ibuprofène est associée à un risque de complications locorégionales 4 fois plus élevé (aOR =4.8 [1.7-12.8]), et de complications intracrâniennes au mois double (aOR = 2.82 [1.1-7.2] ; P = 0.015), mais pas de complications orbitaires (aOR = 2.2 [0.94-5.25]. Le risque de complication intra-orbitaire n’était pas lié à l’intensité de la douleur initiale, alors que les complications intracrâniennes étaient plus fréquentes en cas de douleurs initiales plus intenses. Cependant, la prise d’un AINS n’était pas liée à l’intensité de la douleur (p=0.124).

Même s’il s’agit d’une étude rétrospective de méthodologie discutable, car non exempte de biais (en particulier le biais prothopatique en lien avec l’indication, les sinusites motivant une prescription d’AINS étant peut être aussi celles qui se compliquent plus souvent), ses conclusions sont en faveur d’une majoration du risque de complication bactérienne grave en cas de prise d’un AINS lors d’une sinusite frontale ou éthmoïdale.

Pour mémoire, l’enquête française de pharmacovigilance récente sur les AINS dans la fièvre ou la douleur avait recensé 13 cas d’empyème cérébral, le plus souvent à Streptocoque, dont 11 chez des enfants après exposition à l’ibuprofène, pris pour céphalées dans le cadre d’une sinusite ou d’une otite moyenne aiguë et associé à un antibiotique dans 30% des cas.

Cette étude vient compléter les études déjà disponibles sur les effets délétères de l’utilisation d’un AINS en pédiatrie pour la fièvre ou la douleur en cas d’infection bactérienne, et ce même s’il est associé à une antibiothérapie. Les auteurs, recommandent de ne pas utiliser d’AINS en cas de céphalée fébrile chez l’enfant et de préférer le paracétamol dans la mesure où ces manifestations peuvent signer une sinusite débutante. Nous ne pouvons que confirmer cette recommandation, ce d’autant que les AINS ne sont pas supérieurs au paracétamol dans cette situation.

Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2020 Mar;137(2):99- 103.

Le mésusage des médicaments

Article extrait du bulletin n°116 des Actualités en Pharmacosurveillance Centre Val de Loire

Depuis la récente Directive Européenne sur la pharmacovigilance (Directive 2010/84/UE publiée au JO de l’UE du 31 décembre 2010), les CRPV assurent, outre le recueil des effets indésirables des médicaments, le recueil et la transmission à l’ANSM des informations portées à leur connaissance concernant les erreurs (ou risque d’erreur médicamenteuse) et le mésusage. Cette directive a donc élargi la définition des effets indésirables aux conséquences d’utilisations non conformes au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Le mésusage peut être défini par une utilisation intentionnelle et inappropriée, non conforme aux termes de l’AMM (pour l’indication, la voie d’administration, la posologie ou la durée de traitement) ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques.

En effet, selon le rapport « Bégaud et Costagliola de 2013 » « en France l’impact sanitaire et économique de l’utilisation hors recommandations des produits de santé est, de toute évidence, considérable, tant par le nombre des maladies et complications qui pourraient être évitées par une prise en charge optimisée que par la iatrogénie évitable ».

Afin d’identifier les situations de mésusage, le Réseau des CRPV met en ligne un site internet qui permet aux professionnels de santé ambulatoires, en particulier les pharmaciens, de signaler de façon anonyme des situations de mésusage. Seules les déclarations de mésusage non compliquées d’effet indésirable sont concernées (celles compliquées d’EI sont à transmettre au CRPV).

Ce site, développé initialement par nos collègues de Bourgogne Franche-Comté est maintenant accessible à tous. L’objectif est une centralisation nationale par les CRPV puis une transmission des données à l’ANSM. Si des cas spécifiques demandent une réponse ou une analyse, ils sont transmis au CRPV de la région concernée. Dans le cadre de la situation exceptionnelle que nous rencontrons, il est d’autant plus important de connaître les situations de mésusage en lien avec le COVID-19. Rendez-vous donc sur le site : https://www.projet-mesange.fr/

Prise en charge des problèmes dentaires pendant la grossesse

Article extrait du bulletin d’information en pharmacovigilance de Nouvelle Aquitaine n°1

Depuis août 2018, un nouveau dispositif de prévention bucco-dentaire pour les femmes enceintes a été mis en place, visant à sensibiliser la future mère sur la santé bucco-dentaire et à faciliter le recours au chirurgien-dentiste au cours de la grossesse. En effet, souvent par peur pour la santé de leur futur bébé, les femmes enceintes hésitent à se faire soigner pendant la grossesse et parfois, les professionnels de santé appréhendent de donner des soins aux femmes enceintes.

L’absence de soins dentaires au cours de la grossesse peut avoir des répercussions chez la femme enceinte et le fœtus et serait un facteur de risque de complications de la grossesse comme, par exemple, la maladie parodontale et l’augmentation du risque de naissance prématurée, de pré-éclampsie, de retard de croissance in utero, de faible poids de naissance.

Les problèmes doivent être traités avant la survenue de complications obstétricales. Il n’y a aucune contre-indication à réaliser des soins dentaires (caries, abcès, gingivite, etc.). L’examen bucco-dentaire peut être complété par des radiographies intrabuccales si nécessaire et l’établissement d’un programme de soins.

Diagnostic radiographique

Au cours de la grossesse, une dose d’irradiation délivrée à l’utérus inférieure à 100 mGy n’est pas source d’inquiétude. Compte-tenu de la localisation éloignée de l’utérus et des faibles doses délivrées (1 à 8 mGy pour un cliché intrabuccal), il n’y a pas lieu de refuser un examen radiographique intrabuccal. Néanmoins, pour rassurer la patiente, un tablier de protection peut être utilisé par précaution. Il est conseillé de limiter le nombre de clichés au minimum.

Anesthésie dentaire

Une anesthésie dentaire peut être réalisée quel que soit le terme de la grossesse. Les anesthésiques locaux, articaïne, lidocaïne et mépivacaïne sont utilisables, seuls ou associés à l’adrénaline. L’administration d’un vasoconstricteur, l’adrénaline, ralentit le passage de l’anesthésique dans la circulation générale et permet d’obtenir un champ opératoire peu hémorragique. Les données concernant l’utilisation de l’articaïne et de la mépivacaïne au 1er trimestre de la grossesse sont quasi inexistantes, alors qu’elles sont nombreuses pour la lidocaïne. C’est pourquoi l’utilisation de la lidocaïne doit être privilégiée au cours de la grossesse, même si le passage plasmatique des anesthésiques locaux associés à l’adrénaline lors d’une anesthésie dentaire est négligeable.

Antalgiques

Les antalgiques peuvent être prescrits à la femme enceinte, sauf les AINS qui sont contre-indiqués dès le début du 6e mois de grossesse en raison de leur foetotoxicité. Parmi les antalgiques non-opioïdes, on choisira le paracétamol. Si nécessaire, il sera possible d’utiliser un antalgique opioïde faible, la codéine, ou un opioïde fort, la morphine. Si un opioïde est utilisé à l’approche du terme, le nouveau-né devra être accueilli par une équipe médicale informée du traitement maternel. Les corticoïdes comme la prednisone ou la prednisolone peuvent aussi être utilisés quel que soit le terme de la grossesse.

Antibiotiques

L’antibiotique peut être prescrit à des fins curatives ou préventives. En médecine bucco-dentaire, les situations de recours aux antibiotiques sont peu fréquentes. Les antibiotiques recommandés en pratique courante pour les soins dentaires en ambulatoire chez l’adulte sont les pénicillines (amoxicilline, amoxicilline/acide clavulanique), les macrolides azithromycine, clarithromycine, spiramycine), les apparentés aux macrolides (clindamycine, pristinamycine), un nitro-5-imidazolé (métronidazole), une cycline (doxycycline).

Chez la femme enceinte, les cyclines sont contre-indiquées dès le début du 2e trimestre de la grossesse. Il n’y a pas de restrictions pour les autres antibiotiques cités ci-dessus.

Références

  • https://www.ameli.fr/haute-vienne/chirurgien-dentiste/exercice-liberal/prescription-prise-charge/soin-ebdfemmes- enceintes/soin-ebd-femmes-enceintes
  • http://www.ufsbd.fr/wp-content/uploads/2015/07/Articles-Femmes-Enceintes-et-parodonties-PD-18.pdf
  • https://www.irsn.fr/FR/professionnels_sante/radiopro_patients/Documents/IRSN_F2-V3_Grossesserayonnements-ionisants.pdf
  • https://www.irsn.fr/FR/professionnels_sante/faq/Pages/faq_radiologie_dentaire.aspx#.XjxlDmhKjIU
  • https://odonte.com/index.php/2016/01/22/soins-dentaires-chez-la-femme-enceinte/
  • http://www.infectiologie.com/UserFiles/File/medias/_documents/consensus/2011-afssaps-Recobuccodentaire. pdf
  • https://societechirorale.com/documents/Recommandations/recommandations_foyers_infectieux_texte_court _1.pdf

Tramadol : durée maximale de prescription réduite de 12 mois à 3 mois

Article extrait du bulletin d’information en pharmacovigilance de Nouvelle Aquitaine n°1

A partir du 15 avril 2020, la durée maximale de prescription des médicaments contenant du tramadol (voie orale) sera limitée à 3 mois (1).

Le tramadol est commercialisé en France depuis 1997. Il est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et ne peut être obtenu que sur prescription médicale.

Le tramadol est un agoniste des récepteurs opioïdes mu et agit également par inhibition de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il est métabolisé au niveau hépatique principalement par l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 en métabolite actif (O-desméthyl-tramadol) 2 à 4 fois plus actif que la molécule-mère ainsi que par le CYP3A4. Le risque d’effets indésirables peut ainsi être augmenté chez les métaboliseurs ultrarapides du CYP2D6 (environ 5 % de la population caucasienne, 29 % de la population africaine).

Identification d’un mésusage en Addictovigilance

Plusieurs enquêtes du réseau des centres d’addictovigilance (CEIP-A) ont montré un mésusage croissant du tramadol ces dernières années :
C’est le 1er antalgique opioïde cité dans une enquête de 2018 sur les usages problématiques à la fois chez les usagers de drogues mais également dans la population générale après initiation dans le cadre d’un traitement de la douleur. Les usages problématiques observés sont notamment un trouble de l’usage avec des signes de sevrage à l’arrêt survenant même lors de prises à posologies recommandées et sur une courte période, entraînant une prise persistante par des patients qui ne présentent plus de douleur.

  • C’est le 1er antalgique impliqué dans les décès liés à la prise d’antalgiques, devant la morphine.
  • C’est le 2ème antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées présentées en pharmacie, derrière la codéine.

Données de Pharmacovigilance

Le tramadol a fait l’objet de plusieurs enquêtes de pharmacovigilance (2) et il faut également rappeler les risques d’effets indésirables graves, dont certains sont parfois méconnus :

  • Effets indésirables neuropsychiatriques, notamment abaissement du seuil épileptogène et risque de convulsions, vertiges, confusion, hallucinations, agitation, délire, etc.
  • Syndrome sérotoninergique, qui peut comprendre confusion, agitation, fièvre, etc. dans le cadre d’interactions médicamenteuses, en cas d’association avec des antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, imipraminiques) ou avec un antibiotique ayant des propriétés Inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase (IMAO), le linézolide, etc…
  • Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été décrits sous tramadol seul, dans le cadre d’un surdosage.
  • Risque d’interaction médicamenteuse avec les anticoagulants oraux de la classe des AVK, avec déséquilibre de l’INR.
  • Risque d’hypoglycémie et d’hyponatrémie.
  • Risque d’erreur médicamenteuse chez l’enfant avec le tramadol en solution buvable, avec des surdosages se manifestant par une somnolence, des vomissements, des convulsions, un myosis, voire un coma et une dépression respiratoire, pouvant être d’évolution fatale. La prescription doit être claire, préciser la posologie en nombre de gouttes par prise et le nombre de prises par jour, avec la nécessité de bien expliquer aux parents les modalités de prise et les signes cliniques de surdosage qui doivent alerter (3).

Cette mesure de limitation de la durée de prescription du tramadol permet de rappeler qu’il est important de traiter la douleur, mais qu’une réévaluation régulière est nécessaire pour s’assurer de la prise en charge adéquate et vérifier l’absence de troubles de l’usage (des grilles d’évaluation rapides existent, en particulier, l’échelle POMI (Prescription Opioid Misuse Index) (4, 5)) (accès au bulletin pour l’échelle POMI)

Quel que soit le cadre de la prescription, en ville ou après des soins dentaires, une chirurgie ambulatoire, une admission aux urgences ou en sortie d’hospitalisation, la prescription de tramadol doit être la plus courte possible, avec une réévaluation de la douleur ; l’information, l’«accompagnement» des patients est primordial, en particulier en sortie d’hospitalisation, où l’arrêt de la prescription doit rapidement être prévu en accord avec le médecin traitant.

Références

  • (1) ANSM. Tramadol : Une mesure pour réduire le mésusage en France. Point d’information. 16/01/2020 https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/TRAMADOL-unemesure-pour-limiter-le-mesusage-en-France-Point-d-information
  • (2) Moulis F, et al. Effets indésirables « graves » du tramadol : bilan 2011–2015 de pharmacovigilance en France. Therapies 2017 ; 72 : 615-24
  • (3) ANSM. Solution buvable de tramadol chez l’enfant : attention aux erreurs médicamenteuses. Point d’information. 16/06/2016 https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Solution-buvable-detramadol-chez-l-enfant-attention-aux-erreurs-medicamenteuses-Point-d-information
  • (4) Gentile G, et al. Identification and tracking of addictovigilance signals in general practice: which interactions between the general practitioners and the French Addictovigilance network? Fund Clin Pharmacol 2018 ; 32 : 643-651
  • (5) Knisley JS, et al. Prescription Opioid Misuse Index: a brief questionnaire to assess misuse. J. Subst.
  • Abuse Treat. 2008 ; 35 : 380–386

Mésusage médicamenteux

Un mésusage est une utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit, non conforme à l’autorisation de mise sur le marché ou à l’enregistrement, ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques.

Le mésusage médicamenteux concerne sa prescription, sa délivrance, son administration et le suivi de sa toxicité, que ce soit dans le cadre du soin ou en automédication.

Le médicament n’est assurément pas un produit comme les autres et l’une des missions essentielles des professionnels de santé est de contribuer à son bon usage.

Un mésusage peut être responsable d’effets indésirables ayant un réel impact sur la qualité de vie des patients. Il est donc primordial de pouvoir identifier les situations de mésusage afin d’en déterminer les causes, les évaluer, et les éviter si possible, sinon pouvoir les prendre en charge efficacement et rapidement. 

Un mésusage médicamenteux se déclare en pharmacovigilance !

Le projet MESANGE (mésusage en milieu ambulatoire) mis en place en région Bourgogne-Franche-Comté par les CRPV de Dijon et de Besançon permet une déclaration facile et anonyme (si souhaité) des mésusages médicamenteux.

Accès au site MESANGE

Accès à la déclaration en ligne