En cas de suspicion de pathologie en lien avec une exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse

Consultez la fiche spécifique mise au point par le réseau des CRPV, l’association APESAC et l’ANSM pour vous aider à trouver ce formulaire spécifique sur le portail de signalement.

Ce formulaire est disponible sur le portail des signalements : http://social-sante.gouv.fr/grands-dossiers/signalement-sante-gouv-fr en complément du signalement initial afin de faciliter et d’optimiser le recueil des informations.

Extraits de la Tribune du journal Le Monde du 23/04/2019 sur le réseau des CRPV

Pharmacovigilance: les Centres Régionaux doivent rester au cœur du système d’alerte!

https://www.lemonde.fr/sciences/article/2019/04/24/pharmacovigilance-les-centres-regionaux-doivent-rester-au-c-ur-du-systeme-d-alerte_5454036_1650684.html

Article co-signé par le Pr Régis Bordet, le Dr Annie Pierre Bera-Jonville (présidente de l’association Réseau Français des CRPV), le Pr Joelle Micallef (présidente de l’association des CEIP), le Pr Mathieu Molimard, le Dr Silvy Laporte, le Pr Dominique Deplanque, le Dr Fabien despas, le Pr Jean Louis Montastruc et le Pr Bernard Bégaud.

Cet article souligne l’intérêt et la qualité du travail des CRPV au quotidien auprès des professionnels de santé et des patients.

En voici quelques extraits:

« Les CRPV regroupent, dans des services bien identifiés et ancrés dans les CHU, des pharmacologues médicaux, spécialistes du diagnostic et de la prise en charge des maladies médicamenteuses.

Les compétences nécessaires à l’exercice du métier de pharmacovigilant résultent d’un long compagnonnage, dans un écosystème rassemblant toutes les facettes de l’expertise sur le médicament. Les activités des CRPV s’effectuent à l’interface de l’organisation territoriale de la veille et de la sécurité sanitaire, assurée par les agences régionales de santé, et de l’organisation nationale sous la responsabilité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Ce double positionnement des CRPV leur donne un rôle privilégié dans la ­détection et l’analyse des premiers ­signaux d’alerte d’un risque médicamenteux, dans leur confirmation par un ­travail en réseau et dans l’information ou la formation des professionnels de santé et des patients.

Cette position fut déjà celle des CRPV dans le dossier du benfluorex (Mediator), même si, à l’époque, les amalgames, les raccourcis faciles et l’emballement médiatique n’ont pas rendu justice aux CRPV, qui furent, pourtant, les premiers à donner l’alerte, comme l’a établi le ­rapport de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) de l’époque.

D’autres dossiers plus récents – dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (Mirena) ; méningiomes sous acétate de cyprotérone (Androcur) ;5-fluoro-uracile (5-FU) ; ­docétaxel ; acide valproïque ; entéropathies sous olmésartan… – montrent le rôle majeur des CRPV, pour générer, au plus près du terrain, des signaux pertinents et participer, grâce à leur vision générale du médicament et à leurs compétences en pharmacoépidémiologie, à l’analyse de ces signaux qui sert ensuite de base aux prises de décision par les agences du médicament française ou européenne.

La crise qui a suivi le changement de formule du LEVOTHYROX, par son ampleur numérique et temporelle, a de nouveau confirmé que les CRPV sont les premiers interliocuteurs des patients et des professionnels de santé. Dès le printemps (2017), les CRPV avaient alerté sur un nombre anormalement élevé de déclarations d’effets indésirables pour un médicament aussi ancien et autant prescrit. Mais durant l’été 2017, ce sont bien les CRPV qui furent en première lignepour recueillir les plaintes et les souffrances de patients…

A un moment où une réorganisation de la vigilance sur les produits de santé est en cours, avec un risque de dérive vers un système trop administratif ou trop territorialisé, les pouvoirs publics doivent mesurer le risque qu’il y aurait à dstreucturer le réseau des CRPV qui combine proximité, expertise nationale et ancrage hospitalo-universitaire. Il a démontré sa capacité à mancer des alerteset à éclairer des débats qui, touchant à la santé individuelle et coolective, peuventdevenir passionnels là où il faut, au contraire, une démarche factueleet raisonnée ainsi qu’un accompagnement des patients!

C’est toujours en situation de crise que l’on comprend la nécessité de disposer, de manière pérenne, d’équipes professionnelles structurées, opérationnelles et compétentes! »

Pictogrammes grossesse

Article extrait des Brèves du CNGOF n°54 (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français)

Depuis le 17 octobre 2017, les boîtes de médicaments doivent comporter un pictogramme qui doit permettre une meilleure visibilité de l’information relative aux risques tératogène et foetotoxique.

Ce pictogramme rappelle ainsi que devant toute prescription médicamenteuse ou automédication chez une femme en âge de procréer ou enceinte, le risque médicamenteux doit être discuté.
Il s’agit très certainement d’une amélioration de l’information, rendue plus visible. Pourtant, quelques points méritent une attention particulière :

  • La décision d’apposer ou non un pictogramme incombe au laboratoire titulaire de l’AMM du médicament (décret du 14 avril 2017).  Cette décision est prise quel que soit le niveau de risque, qu’il soit potentiel ou avéré, à partir de données cliniques et/ou de données
    obtenues chez l’animal, mais également en vertu du principe de précaution en l’absence de données. Dans ces conditions, l’informativité (« danger » ou « interdit ») des pictogrammes ne sera parfois pas en relation avec la réalité du risque : certains  médicaments seront prescrits chez des patientes malgré l’apposition du pictogramme, après évaluation argumentée du  bénéfice/risque.
  • Le pictogramme apposé peut donner une information incomplète. Si on prend l’exemple des anti-inflammatoires non-stéroïdiens,
    leur utilisation est contre-indiquée seulement à partir de la 24e semaine d’aménorrhée, soit au cours du 6e mois de grossesse, en raison d’une foetotoxicité grave (1). Selon les laboratoires, le pictogramme apposé mentionne l’interdiction de l’utilisation pendant
    toute la grossesse, ce qui peut inquiéter à tort certaines patientes exposées au cours du 1er trimestre, ou l’interdiction à partir du 6e
    mois de grossesse seulement. La coexistence d’informations différentes pour une même molécule va certainement prêter à  interrogation et inquiétude.

  • La présence de ces pictogrammes va être conséquente (à peu près 60 à 70 % des spécialités médicamenteuses sont concernées), ce qui va amener à de nombreuses interrogations de la part des professionnels de santé et des patientes (dois-je arrêter le traitement, puis-je le continuer, sous quelles conditions ?), sans parler des médicaments qui n’auront pas de pictogramme, ce qui pourra apparaître faussement rassurant.

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Exposition paternelle et médicaments anti-rejets

Article extrait du bulletin VIGINEWS n°5 d’avril 2019 (CRPV de Nantes et d’Angers)

Il existe peu de données sur l’influence de l’exposition paternelle aux médicaments sur l’issue d’une grossesse. Toutefois, il est démontré que certains médicaments utilisés par des patients de sexe masculin peuvent engendrer une toxicité pour l’embryon1. L’usage de  médicaments par l’homme lors d’un désir de procréation et pendant toute la durée de la grossesse de la partenaire jusqu’à  l’accouchement, pourrait avoir une influence sur la descendance en raison de différents mécanismes :

  • toxicité directe avec passage de médicament tératogène dans le liquide séminal, puis dans la circulation embryo- ou foeto-maternelle après absorption par la muqueuse vaginale (le risque serait alors du même type que dans le cas d’une exposition maternelle, mais à moindre concentration),
  • atteinte du matériel génétique et épigénétique des cellules au cours de la spermatogénèse.

Compte-tenu du peu de données, pour minimiser les risques potentiels avec les médicaments anti-rejets, des mesures de précaution peuvent être prises :

  • utilisation de préservatifs afin d’éviter le contact avec le sperme lors d’une grossesse,
  • • report de la conception entre 3 et 6 mois après la fin de l’exposition paternelle. Ce délai est discuté dans la littérature et tient compte de  la durée de l’élimination du médicament soit 7 demi-vies et inclut 1 cycle de spermatogénèse (74 jours), délai nécessaire pour éliminer les spermatides et spermatozoïdes directement exposés.

Suite au point d’information publié par l’ANSM en 2018 concernant la réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse, nous proposons une synthèse sur l’exposition paternelle concernant l’ensemble des médicaments anti-rejets.

Lire la suite de l’article et tout le bulletin VIGINEWS n°5

Dépistage systématique du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD): mesure de l’uracilémie

Article extrait de la lettre d’information de Bretagne rédigée par les CRPV de Rennes et de Brest (N°1-2019) 

Quelques rappels

Le 5-Fluorouracile (5-FU) et sa prodrogue la capécitabine sont des fluoropyrimidines, très largement prescrites dans les cancers digestifs, les cancers du sein et les cancers ORL. Le nombre de patients traités en France par une fluoropyrimidine est estimé à environ 80 000 par an [1]. Les fluoropyrimidines induisent des toxicités sévères (grade 3-4) chez environ 10 à 40% des patients, et létales chez environ 0,2 à 0,8% des patients [1].

Certaines toxicités (digestives et hématologiques) sévères et précoces sont associées à un déficit d’activité en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), enzyme limitante du métabolisme d’inactivation de ces médicaments. La prévalence du déficit partiel en DPD est estimée entre 3 et 15%, et celle du déficit complet entre 0,1 et 0,5% [1]. La recherche du déficit en DPD peut être réalisée par génotypage (recherche des principaux polymorphismes  fonctionnels du gène DPYD) ou par phénotypage (mesure directe ou indirecte de l’activité enzymatique). Jusqu’à présent, il n’existait pas de consensus national ou international sur les modalités de dépistage du déficit en DPD [1].

Le suivi national de pharmacovigilance des spécialités de 5-FU et de capécitabine, et notamment le dernier point présenté au Comité Technique de Pharmacovigilance en février 2019, montre que le diagnostic de déficit en DPD est très majoritairement fait a posteriori (dans 80% des cas analysés dans le dernier rapport) et que la recherche du déficit est préférentiellement réalisée à visée explicative lors d’un décès [2].

Prises de position de l’ANSM, de la Haute Autorité de Santé (HAS) et de l’Institut National du Cancer (INCA)

En février 2018, l’ANSM a préconisé la recherche d’un déficit en DPD chez tout patient concerné par une chimiothérapie intégrant des fluoropyrimidines [3]. Pour détecter en pratique ce déficit, l’INCa et la HAS recommandent aujourd’hui la réalisation d’un examen de phénotypage avant toute mise sous traitement : la mesure de l’uracilémie. Ce choix s’est fait de manière pragmatique avec pour objectifs prioritaires i) d’identifier avant tout les patients ayant un déficit complet en DPD, afin de prévenir, a minima et autant que possible, les toxicités les plus graves, en particulier celles pouvant entraîner un décès ii) et d’éviter les « faux positifs » chez qui une contre-indication aux fluoropyrimidines serait une perte de chance [4].

En pratique: mesure de l’uracilémie

Le dépistage du déficit en DPD par phénotypage était réalisé en routine par 8 laboratoires hospitaliers en France en 2018 [1], mais ce nombre est en augmentation en 2019. Historiquement dans l’Ouest, l’institut de Cancérologie de l’Ouest Paul Papin à Angers (laboratoire de pharmacologie) était le site de référence [1]. Le dépistage est aussi réalisé par les laboratoires privés Biomnis et Cerba. Le laboratoire de pharmacologie biologique du CHU de Rennes mettra à disposition le dépistage au 2ème trimestre 2019. Pour la réalisation pratique de cet examen, sont préconisés :

  • Des conditions strictes de circuit du prélèvement sanguin, impératives pour la fiabilité des résultats, comme indiqué dans les recommandations de l’HAS/INCa :
    • Respect des conditions pré-analytiques indispensables (=du prélèvement du tube à sa prise en charge par le laboratoire). En effet, métabolisme ex-vivo de l’uracile dans le tube de prélèvement → risque de  surestimation du résultat (Faux positif).
    • Recommandations
      • Tube hépariné ou EDTA SANS gel séparateur.
      • A centrifuger (à 4°C) et à congeler aussi vite que possible après le prélèvement.
      • Délai maximum = 1h30 si acheminé à T°Ambiante/ 4h si acheminé à 4°C.
    • Traçabilité indispensable :
      • Noter l’heure précise de centrifugation et de congélation sur le bon de demande.
      • Si non-respect : nonconformité, prévenir le service clinique sans délai pour nouveau prélèvement.
    • Conservation du plasma congelé à -20°C (transport à -20°C si sous-traitance de l’analyse).
  • Des valeurs seuils pour l’interprétation de ces résultats [4] :
    • En cas d’uracilémie ≥ 150 ng/mL, évocatrice d’un déficit complet en DPD, le traitement par fluoropyrimidine est alors contre-indiqué compte tenu du risque de toxicité très sévère. En cas d’absence d’alternative thérapeutique, le recours aux fluoropyrimidines ne peut être envisagé qu’à dose  extrêmement réduite et sous surveillance très étroite. Dans ce cas, un suivi thérapeutique pharmacologique (STP) est fortement recommandé.
    • En cas d’uracilémie comprise entre 16 ng/mL et 150 ng/mL, évocatrice d’un déficit partiel en DPD, la posologie initiale doit être adaptée en fonction du niveau de l’uracilémie, du protocole de chimiothérapie et des critères physiopathologiques du patient, sur la base d’une discussion clinicobiologique. Un réajustement thérapeutique doit être envisagé dès le 2ème cycle de chimiothérapie en fonction de la  tolérance au traitement et/ou du STP s’il est disponible.
  • Un délai de rendu de résultats, de la prescription du test à la réception du résultat par le clinicien, idéalement de sept jours, au maximum de dix jours. Au-delà, l’initiation retardée du traitement pourrait être préjudiciable pour le patient [4].

La HAS, qui a la mission de donner un avis à l’Assurance Maladie sur le remboursement des actes médicaux, s’est prononcée en faveur de l’inscription au remboursement de la mesure de l’uracilémie [4].

L’INCa et la HAS rappellent que la détection des déficits en DPD ne pourra prévenir qu’une partie des toxicités sévères ou létales des chimiothérapies puisque toutes celles liées aux fluoropyrimidines n’ont pas pour origine un déficit en DPD. Par  ailleurs, les autres anticancéreux pouvant être utilisés en combinaison avec les fluoropyrimidines entraînent  également des toxicités. Cependant, il n’est pas éthique de ne pas réaliser le dépistage du déficit chez tous les patients devant recevoir une fluoropyrimidine, ce dépistage permettant d’éviter un certain nombre de complications et de décès.

En complément du dépistage pré-thérapeutique du déficit en DPD, il est possible de réaliser le suivi thérapeutique pharmacologique du 5FU (dosage plasmatique du 5-FU) dès le premier cycle de traitement (pour les protocoles de chimiothérapies des cancers digestifs et ORL). Ce dosage du 5FU permet d’adapter la posologie de l’anticancéreux au cycle suivant si la concentration mesurée au cycle 1 n’est pas dans la zone thérapeutique recommandée. Le niveau de preuve scientifique est suffisant pour une «recommandation forte » du STP par les sociétés savantes de pharmacologie clinique [5-6] : i) en cas de déficit partiel en DPD car il n’existe pas d’abaques standardisés d’adaptation de posologie basée sur l’uracilémie, ii) en cas d’absence de déficit en DPD car > 50% patients seraient «sous dosés » (dans les études cliniques [5]), iii) en cas de déficit complet si aucune alternative au 5-FU n’est envisageable.

Références

[1] Loriot MA et al. Dépistage du déficit en dihydropyrimidinedéshydrogénase (DPD) et sécurisation des  chimiothérapies à base de fluoropyrimidines : mise au point et recommandations nationales du GPCO-Unicancer et du RNPGx. Bull Cancer 2018; 105: 397–407.
[2] Compte-rendu du Comité Technique de Pharmacovigilance. 18.03.2013. ANSM.
[3] https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-dinformation/Prevention-des-effets- indesirables-graves-lies-a-un-deficit-endihydropyrimidine-deshydrogenase-DPD-lors-de-traitement-par-fluoropyrimidines-5-fluorouracile-et-capecitabine-Point-d-information-actualise-au-28-fevrier-2018.
[4] https://www.e-cancer.fr/Presse/Dossiers-et-communiques-de-presse/Desrecommandations-pour-prevenir-certaines-toxicites-severes-des-chimiotherapiespar-fluoropyrimidines
[5] Beumer JH et al. Therapeutic Drug Monitoring in Oncology: International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology Recommendations for 5-Fluorouracil Therapy. Clin Pharmacol Ther 2019; 105(3):598-613.
[6] Lemaitre F et al. [5-fluorouracil therapeutic drug monitoring: Update and recommendations of the STP-PT group of the SFPT and the GPCO-Unicancer] [Article in French]. Bull Cancer 2018; 105(9): 790-803.

Retrouvez l’ensemble des articles du bulletin

Les immunothérapies anti-PD1 peuvent-elles déclencher ou aggraver un asthme ?

Résumé de l’article de la Lettre d’information de Bretagne rédigée par les CRPV de Rennes et de Brest (N°1 – 2019)

L’asthme ou l’exacerbation de l’asthme ne figurent pas parmi les effets indésirables respiratoires listés du nivolumab ou du pembrolizumab, alors que d’autres affections respiratoires le sont (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse, dyspnée, toux, épanchement pleural, insuffisance respiratoire, infection respiratoire).

La base de données Pneumotox recense deux références bibliographiques : l’une concerne un cas  d’exacerbation/détérioration d’un asthme préexistant sous pembrolizumab (1) et l’autre un cas d’asthme induit par le nivolumab (2). Le dernier rapport du suivi national de pharmacovigilance du pembrolizumab (Keytruda®), présenté à l’ANSM lors du Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) en avril 2018, recensait un cas de crise d’asthme et un cas  de crise d’asthme non grave qui avait été notifié directement au laboratoire. Depuis, un nouveau cas a été enregistré dans la BNPV.

Ainsi, de rares cas d’asthme sont décrits avec les anti-PD1. Leur arrêt n’était pas nécessaire si l’asthme répondait à un traitement correcteur.

Lire l’article entier

Références

1-Ogawa et al. Fatal Airway Inflammation Induced by Pembrolizumab in a Patient With NSCLC. J Thorac Oncol 2019 ; 14(1): e9-e10.
2-Maeno et al. Nivolumab-induced asthma in a patient with non-small-cell lung cancer. Ann Oncol 2017; 28(11): 2891.

État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages

Le rapport sur la  consommation des  antalgiques opioïdes et leurs usages est disponible. 

En 10 ans, la consommation des antalgiques opioïdes a fortement augmenté en France. Les modalités de prise en charge et de surveillance par les prescripteurs, ainsi que l’accès contrôlé à ces médicaments ont permis d’éviter une crise de même ampleur qu’aux États-Unis.

En France, plusieurs médicaments antalgiques opioïdes sont commercialisés. Les chiffres de vente en ville et à  l’hôpital, les données de remboursement de l’assurance maladie et les données de prévalence et d’incidence montrent toutes une augmentation de leur consommation. ….

L’ANSM souhaite rappeler qu’un antalgique opioïde, qu’il soit faible ou fort, expose à un risque de dépendance,  d’abus, de mésusage, de surdosage et de dépression respiratoire pouvant conduire au décès.

Par conséquent, une prescription d’antalgique opioïde doit systématiquement s’accompagner d’une information au patient sur le traitement et sur son arrêt et d’une surveillance de ces risques même lorsqu’il est initialement prescrit dans le respect des conditions de l’autorisation de mise sur le marché.

Lire le Rapport ANSM et CEIPA sur les antalgiques opioïdes_usage et mésusages

Médicaments et troubles de l’audition

Rappels sur l’oreille et son fonctionnement

L’oreille est composée de trois parties :

  • L’oreille externe qui comprend le pavillon (caisse de résonnance) et le conduit auditif externe.
  • L’oreille moyenne qui comprend le tympan, les osselets et la trompe d’Eustache.
  • L’oreille interne qui contient l’organe de l’audition : la cochlée et l’organe de l’équilibre : le système vestibulaire.

La cochlée contient des cellules ciliées au contact desquelles naissent les fibres du nerf auditif. Ce sont des cellules (neurosensorielles) qui transforment un signal mécanique en signal électrique.

Les troubles de l’audition correspondent à une altération de la perception des sons

  • On parle de surdité (diminution partielle ou totale de la capacité à percevoir les sons) ou d’hypoacousie.
  • La surdité peut être unilatérale (une seule oreille) ou bilatérale (deux oreilles), brutale ou progressive.
  • Le niveau de la surdité dépend de la perte en décibels (dB). Une surdité profonde correspond à une perte de plus de 90 dB (ce qui correspond à peu près à l’intensité d’un klaxon de voiture).

Il existe deux grands types de surdité  :

  • Les surdités de transmission, dues à une affection de l’oreille externe ou moyenne.
  • Les surdités de perception, dues à une affection de la cochlée ou du nerf auditif. Elles peuvent être associées à des vertiges.

La première cause de surdité est le vieillissement. On parle alors de presbyacousie. Mais d’autres causes existent : infections, traumatismes, tumeurs, ….et  certains médicaments !

Les médicaments qui peuvent donner des troubles de l’audition sont appelés médicaments ototoxiques.

Ils affectent généralement l’oreille interne et d’autres signes peuvent accompagner cette surdité tels que des acouphènes (sifflements), des vertiges, des nausées.

Le délai de survenue d’une ototoxicité médicamenteuse varie selon le médicament, allant de quelques heures ou quelques jours, jusqu’à plusieurs années après le début du traitement. La surdité peut s’aggraver avec la poursuite du médicament et même parfois après son arrêt. Mais la surdité peut aussi ne pas être remarquée tout de suite.

S’il s’agit d’une destruction des cellules ciliées, l’atteinte est irréversible. Il peut également s’agir d’une perturbation de l’équilibre des fluides de l’oreille interne (endolymphe). 

Les principaux médicaments en cause sont les suivants  (cette liste n’est pas exhaustive):

  • Certains anti-infectieux :
    • Antibiotiques :
      • Aminosides (gentamicine, amikacine, netilmicine, tobramycine, néomycine),
      • Macrolides (érythromycine),
      • Minocycline,
      • Polymyxine B (gouttes auriculaires),
      • Vancomycine,
    • Autres : interféron, souches vivantes atténuées du vaccin ROR (mais le risque faible comparé à celui de l’infection naturelle), quinine (paludisme et crampes) et chloroquine
  • Certains anticancéreux : cisplatine, carboplatine, vinblastine, vincristine, thalidomide, bortézomib
  • L’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (ex : ibuprofène, naproxène, etc.)
  • Les diurétiques de l’anse : furosémide et bumétanide
  • Des médicaments utilisés dans les troubles de l’érection: sildénafil, tadalafil
  • D’autres molécules telles que le protoxyde d’azote, les biphosphonates, l’acide valproïque.

NB : certains médicaments ototoxiques ont également une toxicité rénale (néphrotoxiques) : cisplatine, vancomycine, aminosides, anti-inflammatoires non stéroïdiens.

 Les principaux facteurs de risque d’ototoxicité médicamenteuse sont l’administration de fortes doses du médicament et/ou une administration rapide, l’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ototoxiques, les âges extrêmes, un contexte de déshydratation, la présence ou le développement d’une insuffisance rénale et l’exposition au bruit. Ces facteurs doivent être pris en compte par le médecin lors d’une prescription de médicaments ototoxiques.

Le patient, informé de ces risques, doit être attentif aux signes évocateurs tels qu’une baisse de son audition, la survenue de vertiges ou d’acouphènes et en parler rapidement à son médecin pour qu’il prenne les mesures les plus appropriées.

Si vous présentez un trouble auditif suspecté d’être induit par un médicament, il doit être déclaré à votre CRPV!

Bien utiliser le portail de signalement

Depuis mars 2017, le portail de signalement des évènements indésirables sanitaires indésirables est à votre disposition pour effectuer une déclaration par voie électronique. Il est directement accessible par le lien signalement-sante.gouv.fr. 

Ce portail vous permet de signaler plusieurs types d’évènements indésirables, dont les effets indésirables médicamenteux qu’ils soient avérés ou simplement suspectés.

Quelques rappel pour remplir facilement votre déclaration de pharmacovigilance 
  • Cocher la case « Pharmacovigilance »
  • Ensuite toutes les cases qui portent un astérisque rouge sont obligatoires. 
  • La partie « description de l’effet » est extensible et s’allongera au fur et à mesure de votre récit.
  • N’hésitez pas à joindre en pièce attachée un compte-rendu qui vous évitera de recopier certaines informations.

Tous les renseignements que vous apporterez nous aideront à analyser au mieux votre déclaration et à la valoriser en cas d’émergence d’un signal.

Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à contacter votre CRPV !

Le portail de signalement est un outil supplémentaire et pratique. Mais il reste bien sur possible de continuer à  adresser à votre CRPV toutes vos déclarations par le moyen (courrier, courriel, téléphone…) que vous préférez.

De même, nous restons à votre disposition pour répondre à toutes vos questions sur le médicament, ses effets indésirables, ses interactions…