Ce mois-ci, le Centre Régional de Pharmacovigilance d’Amiens nous informe dans son bulletin qu’une évolution réglementaire datant de 2023, non médiatisée, ajoute la profession infirmière aux autres professions médicales ayant l’obligation de déclarer les effets indésirables des médicaments.
Ainsi, depuis le 8 août 2023, l’article R5121-161 du code de la santé publique est devenu [1] :
« Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l’infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R.5121-150, dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance. (…) »
Historiquement, cette obligation de déclaration des effets indésirables médicamenteux inattendus ou toxiques a été introduite en 1984 [2] et concernait les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes pour les médicaments qu’ils avaient prescrits.
Le texte réglementaire a été modifié en 1995[3], élargissant l’obligation à tous les effets indésirables médicamenteux graves ou inattendus, constatés par les professions suscitées qu’elles l’aient ou non prescrit ; ainsi qu’aux pharmaciens, pour les effets liés aux médicaments délivrés.
Puis en 2012[4], l’obligation a été étendue à l’ensemble des effets indésirables médicamenteux avec également disparition pour les pharmaciens de la notion de délivrance.
Enfin en 2023[5], la mention de la profession infirmière est ajoutée.
Il important de rappeler que l’objectif premier de la pharmacovigilance est la détection de nouveaux effets indésirables des médicaments [6]. En pratique, il s’agit d’identifier rapidement, à partir d’un ou de plusieurs cas d’effets indésirables médicamenteux, ce que l’on nomme un « signal de sécurité », c’est-à-dire une situation pouvant aboutir à un problème de santé publique pour lequel les autorités de santé doivent prendre des mesures de réduction du risque. En ce sens, la notification spontanée des effets indésirables, souvent critiquée, est, à ce jour, le meilleur outil de détection des signaux. En effet, une seule déclaration, très bien documentée, investiguée et couplée à l’expertise pharmacologique et médicale des pharmacovigilants, suffit pour constituer ce qui est appelé un « cas marquant » base d’un signal de sécurité.
La pharmacovigilance n’a ainsi pas pour objectif l’enregistrement exhaustif de l’ensemble des effets indésirables d’un médicament, dont les plus fréquents sont détectés durant les essais cliniques et sont déjà mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice destinée au patient.
Les médecins et pharmaciens des Centres Régionaux de Pharmacovigilance sont aussi, et surtout, là pour répondre aux demandes d’avis diagnostics de maladies suspectées être d’origine médicamenteuses et leur prise en charge, ainsi qu’aux questions inhérentes au bon usage des médicaments.
Références :
[1] Article R5121-161 du CSP.
[2] Décret n° 84-402 du 24 mai 1984 portant application de l’article L. 605 du code de la santé publique et relatif à la pharmacovigilance.
[3] Décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat)
[4] Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
[5] Décret n° 2023-736 du 8 août 2023 relatif aux compétences vaccinales des infirmiers, des pharmaciens d’officine, des infirmiers et des pharmaciens exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur, des professionnels de santé exerçant au sein des laboratoires de biologie médicale et des étudiants en troisième cycle des études pharmaceutiques
[6] Monitoring the safety of drugs and COVID-19 vaccines by the French Pharmacovigilance Centers during the pandemic: a win-win bet with Health Authorities!. Jonville-Bera AP, Gautier S, Micallef J, Massy N, Atzenhoffer M, Drici MD, Grandvuillemin A; Réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance. Therapie. 2023;78(5):477-488.